锝［99mTc］焦磷酸盐注射液
制法
临用前,在无菌操作的条件下,依高锝[mTc]酸钠注射液的放射性浓度,取4~10ml,注入注射用亚锡焦磷酸钠瓶中,充分振摇,使冻干物速溶,静置5分钟,即得。
性状
本品为无色澄明液体。
鉴别
(1)取本品适量,照γ谱仪法(通则1401)测定,其主要光子的能量为0.140MeV;或照半衰期测定法(通则1401)测定,本品的半衰期应符合规定(5.72~6.32小时)。(2)在放射化学纯度项下的色谱图中,系统一R1值为0.9~1.0处和系统二Rt值为0.0~0.1处有放射性主峰
检查
pH值应为5.0~7.0(通则1401)。细菌内毒素取本品,用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后,依法检查(通则1143),本品每1ml含内毒素的量应小于15EU无菌取本品,依法检查(通则1101),应符合规定。
放射化学纯度
照放射化学纯度测定法三法(通则1401)试验,吸取本品适量(约20000计数/分钟),点于硅胶板上,在两个展开系统展开,晾干,用适宜的放射性检测器测定。展开系统一以0.9%氯化钠溶液为展开剂,锝[9mc]焦磷酸盐和高锝[mTc]酸盐的R值为0.9~1.0,胶体锝[smTc]的R1值为0.0~0.1。展开系统二以甲醇丙酮(1:1)为展开剂,锝[mTc]焦磷酸盐和胶体锝[mTc]的R值为0.0~0.1,高锝[mTc]酸盐的R值为0.9~1.0。锝[mTc]焦磷酸盐的放射化学纯度应不低于90%
放射性活度
取本品,照放射性活度(浓度)测定法(通则1401)测定,放射性活度应符合规定。
类别
放射性诊断用药
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