锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液
制法
临用前,在无菌操作条件下,依高锝[Tc]酸钠注射液的放射性浓度,取4~6ml,注入注射用亚锡亚甲基二膦酸盐瓶中,充分振摇,使冻干物溶解,静置5分钟,即得。
性状
本品为无色澄明液体
鉴别
(1)取本品适量,照Y谱仪法(通则1401)测定,其主要光子的能量为0.140MeV;或照半衰期测定法(通则1401)测定,本品的半衰期应符合规定(5.72~6.32小时)(2)在放射化学纯度项下的色谱图中,系统一Rt值为0.9~1.0处和系统二R值为0.0~0.1处有放射性主峰。
检查
pH值应为5.0~7.0(通则1401)。细菌内毒素取本品适量,用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后,依法检查(通则1143),本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。无菌取本品,依法检查(通则1101),应符合规定。
放射化学纯度
取本品适量,照放射化学纯度测定法法(通则1401)试验。展开系统一在充氮条件下进行,以0.9%氯化钠溶液为展开剂,锝[Tc亚甲基二膦酸盐的Rt值为0.9~1.0。展开系统二以85%甲醇为展开剂,锝[mTc]亚甲基二膦酸盐的R:值为0.0~0.1。锝[3Te]亚甲基二膦酸盐的放射化学纯度应不低于90%
放射性活度
取本品,照放射性活度(浓度)测定法(通则1401)测定,放射性活度应符合规定
类别
放射性诊断用药。
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