近期,吉利德发布特大喜讯,旗下基于TAF (tenofovir alafenamide fumarate,富马酸替诺福韦艾拉酚胺)开发的二合一抗HIV组合物Descovy(emtricitabine/tenofovir alafenamide,恩曲他滨/富马酸替诺福韦艾拉酚胺,200/10mg和200/25mg)获得FDA积极意见,有望批准联合其他HIV抗逆转录病毒药物,用于12岁及以上儿童及成人HIV感染者的治疗。消息曝出当日,吉利德股价上涨0.13%,直逼95.0美元高位,收盘94.24美元。

  此前,吉利德Descovy组合疗法已经收获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持,预计2-3个月有望实现登陆欧洲。而随着FDA的上市授权,Descovy将实力横扫欧美两大市场。

  本次FDA的积极意见主要依据3项有关Genvoya的III期临床试验(编号104、111和109)的积极结果。其中编号104和111关键III期临床试验主要考察和对比Genvoya(埃替拉韦150mg/恩曲他滨200mg/cobicistat150mg/富马酸替诺福韦艾拉酚胺10mg)与Stribild(埃替拉韦150mg/恩曲他滨200mg/cobicistat150mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg)对18岁及以上成人初治HIV患者的治疗作用。结果显示,与Stribild相比,Genvoya治疗组顺利达到临床主要终点,且具有非劣效性。编号109的III期临床试验则主要考察Genvoya对含TDF的抗HIV药物不耐受患者的疗效,显示Genvoya抗HIV疗效具有非劣效性。