关于常规重组人胰岛素注射液的检查介绍
pH值应为6.9～7.8(附录ⅥH)。
有关物质取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl酸化后，作为供试品溶液；取供试品溶液50μl，照重组人胰岛素项下的方法检查，总有关物质不得过8.0%。锌取本品适量(约相当于含锌16μg)，照重组人胰岛素项下的方法检查，每100单位中含锌量应不得过40μg。氮取本品适量(约相当于200单位)，照氮测定法(附录ⅦD第二法)，每100单位中含氮量不得过O.7mg。苯酚取苯酚约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用0.01mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含0.20mg的溶液，作为对照溶液；精密量取本品2.0ml，置25ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，作为供试品溶液。照重组人胰岛素项下效价测定方法检查，检测波长为270nm。取系统适用性试验用溶液(取重组人胰岛素对照品适量，用对照溶液制成每1ml中含重组人胰岛素1mg的溶液)20μl注入液相色谱仪，苯酚峰与人胰岛素主峰之间的分离度应符合规定。取对照溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。无菌取本品，依法检查(附录ⅪH薄膜过滤法)，应符合规定。细菌内毒素取本品，依法检查(附录ⅪE)，每100单位重组人胰岛素中含内毒素的量应小于80EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
精密量取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含10单位的溶液，照重组人胰岛素项下的方法测定。
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