盐酸班布特罗
性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。本品在水或甲醇中易溶,在乙醇或三氯甲烷中溶解,在乙酸乙酯或丙酮中几乎不溶。
鉴别
(1)取本品约20mg,加水5ml溶解,加硫氰酸铬铵试液5滴,即生成淡红色的沉淀。(2)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1m1中约含0.40mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在263nm的波长处有最大吸收,在238nm的波长处有最小吸收。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则402)。如不一致,取本品与对照品适量,分别加丙酮-水(6:1)溶液使溶解,置冰浴中,待结晶析出,滤过,滤渣经50℃减压干燥后,再测定(4)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
检查
酸度取本品0.20g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~7.0。溶液的澄清度与颜色取本品0.20g,加水10m1溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更深;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以[甲醇-乙腈-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g,加水800ml使溶解,用磷酸调节pH值至3.0,加水使成1000ml,摇匀)(30:18:52),每1000ml含辛烷磺酸钠1.5g为流动相;检测波长为214nm;进样体积20pl系统适用性要求理论板数按班布特罗峰计算不低于3000,班布特罗峰与相邻峰之间的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。重金属取本品1.0g,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2m与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十五。
含量测定
取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸20ml醋酸汞试液5ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于40.39mg的C18H29N3O3·HCl
类别
2受体激动剂
贮藏
遮光,密封保存。
制剂
盐酸班布特罗片
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精英视角
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焦点事件
