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关于盐酸苯海拉明的物质检查介绍

2023.7.17

  1、溶液的澄清度与颜色

  取本品1.0g,加新沸的冷水20mL溶解后,溶液应澄清无色,如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。

  2、有关物质

  照高效液相色谱法(通则0512)测定。

  供试品溶液:取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含2.5mg的溶液。

  对照溶液:精密量取供试品溶液1mL,置100mL量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

  系统适用性溶液:取二苯酮5mg,置100mL量瓶中,加乙腈5mL使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,另取盐酸苯海拉明5mg,置10mL量瓶中,加上述二苯酮溶液1mL,用水稀释至刻度,摇匀。

  色谱条件:用氝基键合硅胶为填充剂,以乙腈-水-三乙胺(50:50:0.5)(用冰醋酸调节pH值至6.5)为流动相,检测波长为258nm,进样体积20µL。

  系统适用性要求:系统适用性溶液色谱图中,理论板数按苯海拉明峰计算不低于5000,苯海拉明峰与二苯酮峰之间的分离度应大于2.0。

  测定法:精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

  限度:供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

  3、干燥失重

  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。

  4、炽灼残渣

  不得过0.1%(通则0841)。

  5、含量测定

  照高效液相色谱法(通则0512)测定。

  6、供试品溶液

  取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.5mg的溶液。

  7、对照品溶液

  取盐酸苯海拉明对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.5mg的溶液。

  系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求

  见有关物质项下。

  8、测定法

  精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

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