阿昔洛韦乳膏的检查及鉴别方法
鉴别
(1)取含量测定项下供试品续滤液50ml,置蒸发皿中,置水浴上蒸干,残渣加盐酸2ml,置水浴上蒸干,再加盐酸1ml与氯酸钾约30mg,置水浴上蒸干,残渣滴加氨试液即显紫红色,再加氢氧化钠试液数滴,紫红色消失(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
鸟嘌呤照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取含量测定项下的续滤液,即得。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。鸟嘌呤对照品贮备液取鸟嘌呤对照品10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液5m1使溶解,用水稀释至刻度,摇匀。鸟嘌呤对照品溶液精密量取鸟嘌呤对照品贮备液l,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取对照溶液与鸟嘌呤对照品溶液各适量,等体积混合,摇匀色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇水(10:90)为流动相检测波长为254m;进样体积20l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,阿昔洛韦峰与鸟嘌呤峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与鸟嘌呤对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。限度按外标法以峰面积计算,含鸟嘌呤不得过阿昔洛韦标示量的1.0%。其他应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通则0109)
推荐
