盐酸二甲双胍片
含量测定
照紫外可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸二甲双胍0.1g),置100ml量瓶中,加水适量,超声15分钟使盐酸二甲双胍溶解,用水稀释至刻度,摇匀滤过,弃去初滤液20ml,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1m中约含盐酸二甲双胍5g的溶液对照品溶液取盐酸二甲双胍对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5g的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,在233m的波长处分别测定吸光度,计算
类别
同盐酸二甲双胍。
规格
(1)0.25g(2)0.5g
贮藏
密封保存。
性状
本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显白色
鉴别
(1)取本品细粉适量(约相当于盐酸二甲双胍50mg),加水10ml使盐酸二甲双胍溶解,滤过,照盐酸二甲双胍项下鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在233m的波长处有最大吸收。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于盐酸二甲双胍0.5g),精密称定,置100ml量瓶中,加流动相适量,超声15分钟使盐酸二甲双胍溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸二甲双胍有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与双氰胺保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过盐酸二甲双胍标示量的0.02%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.1%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍(0.6%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以水1000m为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,弃去初滤液10ml,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含5g的溶液。对照品溶液见含量测定项下测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量限度标示量的70%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
