心血管植入电子器械患者行磁共振检查的研究进展
一直以来，心血管植入型电子器械（CIED）患者被列为磁共振（MRI）检查的禁忌。近年随着心律学、电子材料学、计算机医学应用学等科学技术的快速进步和MRI兼容性CIED的出现，MRI已不再把起搏器等CIED患者拒之门外。笔者就近年来CIED患者行MRI检查的有关研究进展做一综述，旨在为今后该研究提供参考。
1.MRI与CIED的临床地位及临床应用进展
CIED包括心脏起搏器、植入型心律转复除颤器(ICD）、心脏再同步化治疗（CRT）、左心室4极电极导线等，广泛用于慢性心律失常、快速性心律失常以及慢性心律衰竭的治疗。目前全球约有超过150万人植入了各类CIED，中国累计有15~20万人植入了CIED。日本已植入MRI兼容的CIED达到10万人，超过70%的缓慢性心律失常患者植入了MRI兼容的起搏器，而新近植入的患者兼容MRI的比例达到90%；2016年韩国植入MRI兼容CIED也达到了80%以上。相比于邻国的飞速发展，我国MRI兼容的CIED还处于起步阶段，迄今全国植入兼容的CIED比例不足5%[。
国内有学者呼吁，为了患者未来需求和诊疗安全考虑，应当积极倡导植入MRI兼容的CIED。如果患者因经济问题未能植入兼容性CIED，可建议患者先植入兼容的起搏导线，以期在日后行起搏器置换术时，有选择MRI兼容起搏器的机会。
目前，我国已经启动了“放.心”MRI扫描工程，2016年国内20多家中心建立了院内临床跨界交流协作，最终达成了兼容MRI起搏器植入患者MRI检查共识。国内现用的Surescan起搏系统，拥有完备的MRI兼容导线，具备安全、方便的MRI检查条件，通过了国家食品药品监督管理总局（CFDA）、美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟（CE）认证，为临床提供了一套诊断治疗和疾病管理的一体化全面解决方案。
2.磁共振检查对CIED患者的影响及兼容改进研究
MRI对CIED患者物理学的影响是多方面的：（1）MRI强磁场的机械作用力：临床常用的MRI场强有1.5T、3.0T，含1种或多种磁性金属，如铁、钴、镍及3种元素的合金，可对CIED产生直接吸引作用。（2）磁场热效应损伤：磁场中产生的感应电流，经起搏导线传导转换成热能，可导致周围心肌热损伤，包括心肌水肿和瘢痕形成，致起搏阈值改变。（3）电池干扰作用：MRI磁场可干扰起搏器的簧片，产生不可预知的簧片开关功能转换，导致非同步起搏，引起严重的心律失常，磁共振场强越高，风险越大。目前的MRI兼容设备，大多限于1.5T以下的设备。为了解决CIED患者不能接受MRI检查的难题，各家起搏器公司对传统心脏植入器械进行了改进，研制可以兼容MRI的脉冲发生器和导线。
MRI兼容CIED原理是通过最小化使用电磁材料，改进内部电流，改进簧片开关及导线滤波等方法，以增强抗干扰能力。而且在行MRI之前，需通过程控仪将患者CIED的工作模式调整为MRI工作下的安全模式。MRI结束检查之后，再次将植入电子设备恢复到MRI检查以前的设置。MRI兼容的CIED必须满足安全性和有效性两方面的要求，安全性要达到降低MRI检查风险事件；有效性是要求在保障安全的前提下减少伪影，同时诊断信息不受影响。
多项临床研究显示，MRI兼容的CIED在MRI环境下的安全性和有效性是确定的。目前主流的起搏器厂家都推出了经认证的MRI兼容的起搏器，代表了起搏器发展方向。但MRI兼容的ICD和CRT的制作较起搏器复杂，目前选择受限。相信未来将会有更多更好的MRI兼容的ICD和CRT面世。
3.磁共振兼容CIED的临床使用现状及进展
2008年第一台MRI兼容的起搏器在国外上市，实现了植入心脏起搏器患者MRI检查由禁忌到安全检查的转变。2011年以来，北京阜外医院MRI兼容的CIED总体占比为9.8%，其中起搏器占11%；MRI兼容的CIED植入后，在平均7.9个月的随访中，仅有4.5%需要做MRI检查。新近国内文献总结了MRI兼容CIED的应用情况：（1）应用MRI兼容的起搏器安全有效，未见不良反应，检查前后起搏器各项参数变化无统计学差异，与国外研究结果相似；（2）植入CIED患者有逐年增多趋势；（3）患者选择MRI兼容的起搏器的焦点问题是考虑安全性和价格问题；（4）MRI检查的部位以头颅最多，其次为骨关节。另外我国是肝胆疾病的大国，MRI胆胰管造影亦为常见检查部位。但与国外报告不同的是，植入MRI兼容的CIED患者，术后将MRI用于诊治肿瘤的比例不高，可能与我国肿瘤发病的流行病学特点与西方国家不同有关。
MRI兼容的CIED的安全性和有效性是个关键问题，目前我国尚无大规模MRI兼容起搏器安全性的调研资料。初步临床证实，CIED患者行头颅、脊柱、四肢、心脏的MRI检查是安全有效的，患者MRI检查后起搏器参数无显著改变，也无不良事件和心律失常等发生；而且扫描头像清晰，没有伪影，能满足临床需求。由于ICD/CRT-D检查时需要暂时关闭除颤功能，因此，在检查过程中发生意外事件的风险增大，故要求在MRI检查室内，常规配备MRI兼容的除颤器或体外自动除颤器，以防止意外发生以及应对意外事件发生时的应急处置。
检查前由临床医师、影像科医师、起搏工程师三者核准患者植入设备能否进行全身MRI检查，非MRI兼容起搏器患者不能做心脏MRI检查。如患者基础条件差，如合并心肌病、心肌炎等，尽管患者植入了MRI兼容设备，建议仍然要谨慎选择MRI检查，尤其是对植入了ICD或CRT-D的患者。
4.非MRI兼容起搏器患者的MRI检查
虽然MRI兼容起搏器患者不再是MRI检查的禁忌证，但是对以往已经植入了非MRI兼容的起搏器患者，是否可以做MRI检查，仍存在诸多顾虑和争议。2013年欧洲心脏病学会（ESC）提出，植入传统起搏器的低危患者可以在严格的监护措施下，施行MRI检查。但必须行MRI检查的情况下，应向患者告知起搏器可能发生的未知风险，并签署知情同意书后谨慎施行。但时至今日，包括美国FDA在内的诸多起搏器厂家，都不建议对非MRI兼容的起搏器患者做MRI检查。
5.MRI兼容CIED患者远程管理下的MRI检查研究
为了做好MRI兼容的CIED患者异地远程MRI检查，日本近年通过远程遥控系统在多家医院开展了此项工作，MRI兼容的CIED患者可以在异地通过专门网站，选择在达到统一标准的医疗机构进行MRI检查。检查使用的导线和主机适配MRI扫描，并满足各厂家其他指定条件，如导线电阻、除颤值等在标准范围内。CIED主机储存的数据系统可以进行远程遥控，即使患者不去CIED植入术的医院就诊随访，通过网络平台，同样可以在其他网络医院评价患者所植器械的现实状态，如电池及导线情况、有无心律失常事件发生等，决定是否行MRI检查。
MEI检查后，可以随时掌握患者活动量、心率变化等情况。由于远程遥控系统的实时监测，能实时地监测CIED的工作情况，并根据患者个体情况，科学地指导患者生活方式，因此，该系统具有极大的临床意义。目前开展MRI兼容CIED患者远程管理下MRI检查的各医疗机构，尽管管理方法有所不同，但均实行主管医师、设备师、影像科医师三结合的方式，共同协作管理。
6.问题与展望
我国CIED植入后做MRI检查的需求量资料显示，3年后需求做MRI的比例仅3.8%，而国外高达90%以上。总结分析原因有：（1）国内开展MRI兼容的CIED不足7年，时间短，资料积累不足。（2）患者和医生了解不够，观念尚未普及，特别是医生的认识不足，包括涉及到心内科、神经科、影像科医师。许多医师对这类器械不够熟悉，常将这类患者拒于MRI检查之外。另外，一些影像学医师对兼容的起搏器了解相对较少，对有些植入了兼容的起搏器患者，仍然本着尽量不做MRI的想法，仍然拒绝为患者做MRI检查。（3）2016年中华医学会公布的《MRI检查技术专家共识》中，建议以起搏器内置说明书为标准来决定是否可以行MRI检查。在我国特殊国情下，因为传统起搏器说明书对MRI禁忌的标注，以及MRI检查规程对起搏器明文禁止的规定，没有医生会冒险为传统起搏器患者行MRI检查。（4）价格因素：MRI兼容的起搏器价格较贵（比普通起搏器价格高出2~4万元），尚未纳入医保。
其他几个期待解决的具体问题：（1）对需要溶栓治疗的缺血性脑栓塞患者，在“黄金3h”内，因需施行紧急的内科溶栓治疗，不能急诊先行MRI检查，因此，迫切需要MRI兼容起搏器尽快升级到起搏器在磁场中能自动开启MRI检查模式，以及备有与之相应的配套设备。（2）目前尚缺乏长期随访数据，证明磁场不会对起搏器的远期寿命产生影响，尤其是对起搏器MRI兼容导线的耐用性需要长期观察随访。（3）如果体内存在废用导线（包括MRI兼容导线），在没有清理之前，是否允许MRI扫描，仍然存在争议。（4）MRI兼容起搏器相对较高的费用亟待各方面共同解决。有鉴于以上问题，国内相关学会开展了跨学科联合学术活动，针对心内科、神经科、影像科医师进行培训，使其了解MRI兼容的CIED流程以及注意事项等，希望不久的将来越来越多的CIED患者，在施行MRI检查时不再遇到阻力，使MRI兼容的CIED患者能够安全、有效、顺利地进行MRI检查。
随着电子工程学的发展，电子设备的成本会逐步下降，MRI兼容性能有可能会像“自动模式转化”功能一样，成为未来起搏器标准配置。随着国内植入量的增加、随访时间的延长、器械的更新换代和价格的下降，今后必将有越来越多的患者选用兼容性CIED，也将积累更多的数据和临床经验。
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项目成果
