检验科测量结果如何达到计量准确（二）
摘 要
测量结果的准确性是一个复杂的系统工程，例如一个完整的溯源链有3个层次。最上面层次是国家的计量研究院和相关的管理机构和参考实验室。他们提供多种参考服务，包括提供国家级的参考物质/参考方法；第2层是厂家的实验室。使用参考物质/参考方法给自己的工作校准品/产品校准品赋值并评定其不确定度；医学实验室是最终用户，只要能正确地使用厂家的产品校准品对测量系統进行校准，就是尽了自已的溯源责任。
在《检验科测量结果如何达到计量准确（上）》中指出要得到可靠和准确的测量结果，还需要评定测量不确定度和做好确认/验证工作。那么医学实验室有无合适的标准可以遵循？
ISO
15189是医学实验室认可标准，对此3要素都有清楚的叙述和要求。中国合格评定国家认可委员会（China National
Accreditation Service for Conformity
Assessment，CNAS）将ISO的2007和2011的二个版本分別等同转化为CL
02《医学实验室质量和能力认可准则》：2008和2012两个版本，新版本做出了重要的修改。
CNAS的CL 02导则，无疑是目前多种国际导则中较好的一个。特別是最新的2012版对此3要素做了更为清楚的叙述，提出切合实际的解决办法。本文将介绍CNAS CL 02对此3方面的要求和我的理解，希望能引起检验工作者的关心，提出争论和批评。
CNAS CL 02对计量溯源的要求
1) 在讨论此问题前,有必要了解“计量溯源性;定义的发展。
· VIM 1993年版的定义
“溯源性 traceability
通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。
·2008年VIM改成;计量溯源性;术语，其定义为:
2.2.41计量溯源性 metrological tracblity
通过具备证明文件的不间断的校准链，将测量结果与参照对象联系起来的测量结果的特性，校准链中的每项校准都会引入测量不确定度。
在注8专门对名称改变作了说明。
注8：缩写词“溯源性”有时是指“计量溯源性”，有时也用于其他概念，诸如“样品可追溯性”、“文件可追溯性”、“仪器可追溯性”或“材料可追溯性”等，其含义是指某项目的历程（“轨迹”）。所以，如果有任何混淆的风险，最好使用全称“计量溯源性。
作者在《检验科测量结果如何达到计量准确（上）》前言中指出我国目前对准确性理解不同，恐怕也与此相似。新版VIM已将术语改成“测量准确度，measurement
accuracy”。进一步对比此2个定义，基本内容相似，都是“将测量结果与参照对象联系起来的测量结果的特性”，但是新版以“不间断的校准链”取代1993IM版中的“不间断的比较链”。这是一个重要修改，将计量溯源性直接与“校准”相联系。医学实验室工作者常认为计量溯源性与自已无关，是计量管理机构和IVD企业的工作。事实上，实验室用产品校准品校准自巳的测量系统就是计量溯源的起点。实验室如做不好常规校准工作，IVD企业尽管按ISO
17511设计并做好计量溯源性工作，医学实验室的检验结果也很难正确。
应注意到2个定义都有相似的“校准链中的每项校准都会引入测量不确定度”，说明计量溯源性和测量不确定度2个计量学术语之间密切关系，不能脱离测量不确定度而只讨论溯源性。
2) CNAS CL-02对计量溯源的要求
· CL 02:2008对计量溯源的要求
“5.6 检验程序的质量保证
5.6.3 应设计并实施测量系统校准和正确度验证计划，以确保结果可溯源至SI单位，或可参比至自然常数或其他规定的参考值。如果上述无法实现或不适用，应用其他方式提供对结果的可信度，包括但不限于以下方法：..........
· CL 02:2012的要求
“5.3 实验室设备、试剂和耗材
5.3.1 设备
5.3.1.4 设备校准和计量学溯源
实验室应制定文件化程序，对直接或间接影响检验结果的设备进行校准，内容包括：
.......
b) 记录校准标准的计量学溯源性和设备的可溯源性校准；
c) 定期验证要求的测量准确度和测量系统功能；
d) 记录校准状态和再校准日期；
.......。
计量学溯源性应追溯至可获得的较高计量学级别的参考物质或参考程序。
注：追溯至高级别参考物质或参考程序的校准溯源文件可以由检验系统的制造商提供。只要使用未经过修改的制造商检验系统和校准程序，该份文件即可接受。
当计量学溯源不可能或无关时，应用其他方式提供结果的可信度，包括但不限于以下方法：
...........”
将上述2者相比，似乎都有优缺点：
相比之下，老版本对计量溯源性的叙述更为清楚、恰当。
首先它是在大题目“5.6 检验程序的质量保证”下进行叙述。比新版在“5.3 实验室设备、试剂和耗材”下叙述更为恰当。
其次老版内容为“5.6.3 应设计并实施测量系统校准和正确度验证计划，以确保结果可溯源SI单位，或可参比至自然常数或其他规定的参考值。
