注射用盐酸柔红霉素
性状
本品为红色疏松块状物或粉末
鉴别
取本品,照盐酸柔红霉素项下的鉴别(1)、(4)试验,显相同的结果。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含柔红霉素1.0mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含柔红霉素10g的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸柔红霉素有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(通则0941)。无菌取本品,用适宜溶剂溶解并稀释后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。酸度、水分、细菌内毒素与降压物质照盐酸柔红霉素项下的方法检查,均应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品10瓶,分别加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含柔红霉素0.1mg的溶液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见盐酸柔红霉素含量测定项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。分别测定每瓶的含量,并求出10瓶的平均含量
类别
同盐酸柔红霉素。
规格
20mg(按C27H2NO10计)
贮藏
遮光,密闭,在阴凉处保存
推荐
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产品技术
