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简述罗红霉素的含量测定

2022.8.19

  照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。

  1、色谱条件与系统适用性试验

  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.067mol/L磷酸二氢铵溶液(用三乙胺调节pH值至6.5)-乙腈(65:35)为流动相:检测波长为210nm。取罗红霉素对照品和红霉素标准品适量,加流动相溶解并稀释制成每1mL中各约含1mg的混合溶液,取20μL注入液相色谱仪,罗红霉素峰的保留时间约为14分钟,其与红霉素峰的分离度应不小于15.0,罗红霉素峰与相对保留时间约为0.95处杂质峰的分离度应不小于1.0,与相对保留时间约为1.2处杂质峰的分离度应不小于2.0。

  2、测定法

  取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含1.0mg的溶液,精密量取20μL注入液相色谱仪,记录色谱图。另取罗红霉素对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

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