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质谱技术的创新开发及临床应用研讨会在沪召开

2016.9.02

　　分析测试百科讯 2016年9月2日，由上海市徐汇区中心医院/复旦大学附属中山医院徐汇医院、中国科学院上海临床研究中心、上海市徐汇区医学会主办的“质谱技术的创新开发及临床应用研讨会”在上海市徐汇区中心医院召开。本次研讨会以“质谱技术的创新开发及临床应用为主题，邀请了来自美国克利夫兰医学中心王思合、北京同仁医院鲁辛辛、中山医院郭玮和王蓓丽、上海临床检验中心居漪、卫生部北京医院董军、南通大学附属医院王惠民、上海市现场物证重点实验室张玉荣、司法部司法鉴定科学技术研究所卓先义、徐汇区中心医院胡珺、何悦、李水军、贾晶莹、刘罡一、张梦琪、孙世轩等23位专家学者做25场精彩报告，重点探讨质谱技术在临床检验中的自建方法开发验证和质量控制、诊断试剂的研发申报的规范流程、疼痛药物管理与检测等领域应用和研究的有关进展，共吸引了180余名来自北京、广东、浙江、江苏、黑龙江、吉林、天津以及上海市各大医院包括中山、华山、长海、仁济、九院、十院、儿童、东方、精卫中心、公卫中心、食药检所以及徐汇区各社区卫生服务中心等地的专家、学者和研究人员参加。会议除了对质谱领域的理论、技术、规范等感兴趣的话题进行讲座，也给与会的专家和学员们提供了互动交流和学习的平台，对推动质谱技术在临床应用和研究领域的发展做出了积极贡献。本次会议也得到了SCIEX公司、赛默飞世尔科技、沃特世公司、岛津公司、毕克气体的倾情赞助和全力支持。

质谱技术的创新开发及临床应用研讨会现场

　　大会开幕式由上海市徐汇区中心医院实验室主任药师余琛主持，上海市徐汇区中心医院院长朱福致欢迎词。

上海市徐汇区中心医院院长朱福

上海市徐汇区中心医院实验室主任药师余琛

上海市徐汇区中心医院何悦

　　上海市徐汇区中心医院的何悦向在场的参会人员现场演示新推出的徐汇“云医院”。“云医院”是一款在线的远程诊断平台系统，医师和患者可以通过该系统进行面对面看诊，通过可穿戴设备能进行量血压等检查，还可以上传心电图及CT检查报告，医师通过CA认证的电子签名对患者进行诊断和开具处方。

上海市徐汇区中心医院胡珺主任

　　上海市徐汇区中心医院的胡珺主任向参会人员介绍徐汇区中心医院概况及“云医院”。上海市徐汇区中心医院创建于1934年，而“云医院”由复旦大学附属中山医院、徐汇区中心医院、13家社区卫生服务中心以及70家零售药店等联合打造，于2015年8月开始试运营。作为“智慧医疗”的一部分，徐汇区中心医院专门建设了“云医院”平台，将患者和专家对接，形成包含挂号、预约、检查、云上问诊、病后随访、支付、物流配送以及影像、心电等一系列流程的服务模式。

　　随后，来自克利夫兰医疗中心临床生化主任及医学总监王思合教授、复旦大学附属中山医院检验科的王蓓丽、首都医科大学附属北京同仁医院的鲁辛辛教授为参会观众带来精彩的大会报告。

克利夫兰医疗中心临床生化主任及医学总监王思合教授

　　来自克利夫兰医疗中心临床生化主任及医学总监王思合教授还担任克利夫兰州立大学临床化学教授、广州医科大学金域检验学院特聘教授，专注于临床化学和质谱临床应用领域。

　　在本次研讨会上，王思合教授带来题目为《用于病人护理的LDT方法的验证》的精彩报告。临床实验室改进修正案（CLIA）规定建立人类的质量标准，如血液、体液和组织标本进行实验室检测以达到诊断、预防或治疗疾病或健康评估的目的。进行方法验证需要对准确性、精确性、选择性、灵敏性、再生性和稳定性等基本参数验证。

　　王思合教授在3日的研讨会上带来了题为《疼痛药物管理的实验室支持》的精彩报告。

　　约上亿的美国成年人一直忍受着慢性疼痛带来的痛苦，人数远超过心脏病、肿瘤及糖尿病人的综合。2010年患者保护与平价医疗方案要求卫生和公众服务部资助医学研究院将疼痛作为公共健康问题研究。疼痛是医生和其他医疗保健工作者的主要驱动力，是影响生活质量和生产力以及致残的主要因素，也是用药的主要原因。鉴于疼痛给人类、经济以及社会造成的负担，减轻疼痛应该是国家优先解决的问题。

　　王思合指出，按规定复用阿片类药物并适当检测，可以安全有效治疗急性、术后及手术疼痛，并且适用于要求减轻疼痛的临终病人。

　　对于疼痛药物管理，实验室检测应具备正面和负面结果的高可信度，对阴性和阳性结果都有很大把握。其中，免疫法检测存在一些不足之处：干扰物质导致假阳性/阴性、低灵敏度导致假阴性（高LLOQ）、不能从一批阳性药物中分离出特效药、一类药物中个别药物交叉反应可能引起显著变化。

　　王思合还介绍了集中疼痛药物的实验室检测案例，包括海洛因、可卡因等。海洛因是一种半合成吗啡的衍生物，亲脂性强更易吸收，能被血清和肝酯酶迅速分解成6-乙酰吗啡和吗啡。海洛因半衰期为7.6分钟，6-乙酰吗啡半衰期为21.8分钟。可卡因是一种很容易上瘾并且滥用的潜在危险药物，服用后半衰期短很快代谢成两种主要产物：苯甲酰芽子碱（BZE）和芽子碱甲基酯，其中BZE没有药理学作用，但由于半衰期长被常规用于可卡因的检测。

复旦大学附属中山医院检验科王蓓丽

　　来自复旦大学附属中山医院检验科的王蓓丽还担任上海医学会检验医学分会青年委员会委员，带来《医学检验实验室自建检测方法的现状与展望》的精彩报告。

　　王蓓丽介绍了国外医学检验实验室自建检测方法的现状与监管情况。目前，美国有明确的LDT监管措施，将其与医保制度有关联；而欧洲与日本没有明确的LDT监管措施。美国的LDT监管历史从1976年开始，FDA监管LDT框架指南草案的核心原则是分级与分期，分级原则包含检测项目是否适用于高风险疾病/状态人群或患者、检测项目是否用于筛查还是诊断、依据检测结果做出临床决策的性质、临床医生是否需要根据LDT结果之外的其他信息一起做出对患者的临床决策、错误结果产生的潜在后果和影响、检测项目印发不良事件的数量是否与类别相关。

　　报告还指出了我国医学检验实验室自建检测方法的现状与展望。我国对于LDT发展的需求远重于监管的需求，基于分子诊断检测技术、质谱分析技术等革新技术的LDT，无论是数量还是种类都与发达国家相距甚远。同时，我国LDT临床应用和发展受限于现有的检验项目注册审批制度和收费管理制度，国内仅有少数临床医学检验实验室开展，并且大多仅作为临床研究，无法满足临床诊疗日趋增长的个体化和精准化的需求。

　　LDT很大程度上依赖高科技设备及高素质高水平人才，有条件的大型医院检验部门应当逐步开放甚至鼓励适当发展LDT，在相关监管机构、医学检验部门及临床医学的密切合作下确保检测结果的准确性与结果解释的科学合理性，为今后逐步分级推广LDT奠定坚实的实践基础。

首都医科大学附属北京同仁医院鲁辛辛教授

　　来自首都医科大学附属北京同仁医院的鲁辛辛教授带来《微生物MALDI-TOF MS自建体系》的精彩报告。

　　鲁辛辛教授介绍了MALDI-TOF MS的原理及功能，MALDI-TOF MS可将蛋白质及多肽按质量数分离排列，形成物种特征峰和指纹图，完成数据库中微生物种类鉴定，并具有样品处理简单、快速、稳定等特点，可根据微生物特点自建。同时，MALDI-TOF MS具备深入分析功能，如标本直接鉴定、耐药性分析、聚类分析和自建数据库等。目前，微生物质谱热点聚焦于自动化、信息化、多功能化；特殊病原体鉴定；耐药性分析；标本直接鉴定；聚类分析；数据库补充等方面。

　　报告还介绍了微生物MALDI-TOF MS的分析方法，包括特殊病原体鉴定、细菌耐药性分聚类分析等。

SCIEX公司临床事业部经理朱林

　　SCIEX公司临床事业部经理朱林带来《先进质谱技术与临床痕量检测》的精彩报告。

　　朱林指出，LC-MS/MS具有高特异性、高灵敏度、适用范围广、小分子/大分子、定量/定性、容易建立新实验方法、信息丰富、一次进样多种分析物分析、未知物结构解析等诸多优越性。LC-MS/MS还可进行临床毒物筛查、新生儿代谢缺陷、治疗药物检测盒生物标志物等。报告还介绍了SCIEX公司质谱测定痕量雌激素的实际案例。

上海市临床检验中心副主任居漪

　　上海市临床检验中心副主任居漪带来《质谱技术在参考方法中的应用》的精彩报告。报告从检验医学参考测量系统、质谱技术与参考方法这两方面展开，详细介绍了参考方法的建立流程、参考系统、测量不确定度评定等方面。

上海市徐汇区中心医院中心实验室副主任李水军

　　上海市徐汇区中心医院中心实验室副主任李水军在本次会议上共带来两篇精彩报告。第一篇题为《质谱临床应用法规要求及质量控制CLSI C62-A指导原则解读》，报告介绍分2部分，一是介绍了临床LC-MS/MS的工作流程、工作原理及优缺点；第二部分主要围绕CLSI C62-A指导原则就仪器组成、预实验考察、方法开发、方法验证、QA和QC、方法运行后质量监测这几方面展开。

　　临床LC-MS/MS实施流程包括样品检测与运输、样品接收、样品制备、色谱分离、质谱检测、数据计算与审核、结束报告，在具体实施中还需要考虑新LC-MS/MS临床应用、评估方法可行性、方法开发。方法验证、方法实施后监控这几方面的因素。

　　CLSI C62-A指导原则是指导临床实验室减少室间波动、评估干扰、方法性能以及相关的临床分析方法特征。指导原则强调质谱技术方法开发及方法验证的标准化程序。其主要内容包括LC-MS仪器重要特征、影响方法性能的分析前因素、方法校准、方法开发重要的分析变量、方法验证、质量保证和质量控制、临床方法实施后的监测。

　　李水军带来的《质谱技术在转化医学中的作用和创新开发》的演讲报告中指出了我国的医疗现状，老龄化程度加剧、慢性疾病持续增加，死亡率也在不断增长。慢性病已成为我国居民健康的主要威胁因素，2012年的统计数据显示，18岁以上的糖尿病患病率达到9.7%；心脑血管疾病的死亡率达到271.8例/10万；40岁以上的慢性阻塞性肺病达到9.9%；18岁以上的高血压人群达到25.2%；2010牛按肿瘤发病率达到286例/10万，死亡率达到181例/10万。

　　其中维生素缺乏也成为较普遍的状况，25羟基维生素D（25OHD）是维生素D营养状况的最佳指标。近年来，25OHD检测呈爆发式增长，现有检测方法包括Radioimmunoassays（RIA）、Enzyme immunoassay（EIA）、HPLC和LC-MS/MS。

　　另一方面，在心血管疾病的检测中Hcy是极其重要的，是冠状动脉疾病死亡的预测因子。Hcy的致血管损伤机制尚不明确，能直接对血管内皮细胞有毒性作用，导致血管炎症，加速氧化LDL。2007年我国首个获得SFDA批准的具有自主知识产权的液相色谱串联质谱Hcy体外诊断试剂盒面试，可用于对Hcy的检测。

上海市徐汇区中心医院张梦琪

　　上海市徐汇区中心医院张梦琪带来《实验室自建LC-MS/MS检测项目方法开发及验证》的精彩报告。报告指出，实验室自建LC-MS/MS检测项目的方法开发包含目标物分析、文献检索、质谱方法、液相方法、样品处理方法和基质效应；实验室自建LC-MS/MS检测项目的方法验证则包含污染、校正品和质控品、残留、干扰、基质效应/提取效率、定量限/精密度、试剂/样品稳定性、准确度等方面。

上海市徐汇区中心医院中心实验室副主任药师刘罡一

　　上海市徐汇区中心医院中心实验室副主任药师刘罡一带来《质谱技术在体外诊断试剂研发申报中的基本要求》的精彩报告。体外诊断试剂研发申报囊括了产品预期用途、产品所采用技术原理、临床适应症背景情况、临床或实验室诊断方法、主要原材料来源及制备方法、主要生产工艺过程、质控品/标准品的制备方法及溯源情况等。

上海市公安局物证鉴定中心张玉荣

　　上海市公安局物证鉴定中心的张玉荣带来《液质联用技术检测滥用药物和毒物》的精彩报告。报告介绍了使用液质联用技术对现场物证的药物和毒物检测情况和检测方法。

司法部司法鉴定科学技术研究所法医毒物化学研究室主任卓先义

　　司法部司法鉴定科学技术研究所法医毒物化学研究室主任卓先义带来《药物中毒现状及检测技术》的精彩报告。毒物是指在一定条件下以较小剂量进入机体，通过化学或物理化学作用，引起机体功能性或器质性损害甚至导致死亡的化学物质，毒物与药物没有明确界限。其检测需求主要在于临床急诊、职业病防治、医疗纠纷或事故、司法鉴定等。

卫生部北京老年医学研究所董军

　　卫生部北京老年医学研究所的董军研究院带来《代谢组学与慢病危险预测》的精彩报告。报告指出，中国多种慢性病死亡率高于其他G20国家，而大多数慢性病或其致因是可预防的。代谢组学是指在一定条件下对生物体或体内某一特定组织或体液所包含的所有代谢产物（＜1500Da）的定性定量分析，并研究该代谢物组在外界干扰或自身病理生理诱导下的动态变化规律。代谢组学多借助NMR、质谱等现代分析仪器对生物样本进行检测，可用于生物标志物的发现、疾病早期诊断和预防、药物或营养干预的评价、药物毒性评价、代谢工程研究等。

　　近年来质谱技术的飞速发展为代谢组学研究奠定了良好的基础，通过代谢组学更加全面地鉴别代谢特征，揭示带血族的复杂性所包含的丰富信息，以发现临床生物学标记物。

复旦大学附属中山医院检验科副主任郭玮

　　复旦大学附属中山医院检验科副主任郭玮带来《液相色谱-串联质谱在临床激素检测中的应用》的精彩报告。报告指出，LC-MS/MS是检测小分子激素的重要监测方法，可以建立更多、更敏感、更特异的临床检测项目，软/硬件提升将推动LC-MS/MS更广泛的临床应用。

赛默飞世尔科技王立杰

　　赛默飞世尔科技的王立杰带来《ThermoFisher质谱技术在临床检测中的应用》的精彩报告。报告指出，临床检测中质谱技术的应用面非常广，在临床研究/诊断方面包括体内维生素类目标物、体内激素类目标物、糖/盐皮质激素类目标物、甲状腺素类目标物、儿茶酚胺及其代谢物、代谢组学/蛋白组学；在治疗药物检测方面可用于对强心苷、抗心律失常、抗癫痫药、抗抑郁药、免疫抑制剂、平喘药、β受体阻滞剂、抗生素等；还可用于新生儿筛查、毒理学筛查等。

浙江佰辰检验所高强博士

　　浙江佰辰检验所的高强博士带来《质谱技术在精准医疗中的应用》的精彩报告。报告介绍了质谱技术在临床检验中的应用、国内外质谱临床检验应用的差异、质谱在临床检验中的优势、质谱分析样本制备中的难点与解决方案、质谱技术在生物标记物开发中的应用、质谱技术在精准医疗中的应用。报告还分享了质谱在临床中的实际案例。