4项体外诊断试剂注册审查指导原则公开征求意见
中国食品药品网讯 近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止时间为2022年10月28日。
《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》适用于采用逆转录实时荧光PCR法，对血清、血浆、尿液、精液或唾液等样本中的寨卡病毒核酸进行体外定性检测的试剂。对于采用其他方法学的寨卡病毒核酸检测试剂，申请人应根据产品特性对适用部分进行评价，并补充其他的评价资料。
《布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》适用的布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂是指基于抗原抗体反应原理，采用免疫层析法、酶联免疫法和化学发光法等检测技术，对来源于血清、血浆或全血等人体样本中的布鲁氏菌IgM/IgG抗体进行体外定性检测的试剂。其预期用途为结合流行病学史、临床表现和其他实验室指标，可用于急性及慢性布鲁氏菌感染的辅助诊断。
《丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》适用于以抗原抗体反应为原理，包括免疫层析法、酶联免疫法或化学发光法等，体外定性检测人体样本（如血清、血浆、全血）中的丙型肝炎病毒抗体的试剂。结合临床和其他实验室指标，其可用于丙型肝炎病毒感染的辅助诊断。
基于高通量测序即下一代测序（NGS）的技术，检测肿瘤组织中的基因变异，正在广泛用于肿瘤诊疗相关领域。《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》从临床性能研究、临床意义的确认、通用要求等方面对其临床试验设计提供指导。（闫若瑜）
-
焦点事件
-
精英视角
