盐酸三氟拉嗪片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)则定供试品溶液取本品的细粉适量,加流动相溶解并制成每1ml中约含盐酸三氟拉嗪0.5mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。空白对照溶液取糊精适量,加流动相制成每1m中约2mg的溶液,滤过,取续滤液。色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸三氟拉嗪关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)含量均匀度避光操作。取本品1片,置乳钵中,加盐溶液(1→20)适量,研磨,使盐酸三氟拉嗪溶解,除去不物,用盐酸溶液(1→20)定量稀释制成每1ml中含10g溶液,作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法[通则0931第一法(5mg规格)或第三法(lmg规格)测定。避光操作,溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液90ml(5mg规格)或200ml(1mg规格)为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样。测定法取溶出液10ml,滤过,取续滤液。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在256nm的波长处测定吸光度,按C2H24F2N3S·2HCl的吸收系数(E1)为630计算每片的溶出量限度标示量的75%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
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