乳果糖口服溶液的检查方法
相对密度本品的相对密度(通则0601)1.260~1.390。pH值应为30~7.0。在与电极接触15分钟后测定(通则0631)溶液的颜色取本品,照紫外可见分光光度法(通则0401),以水为空白,在420nm的波长处测定吸光度,不得过0.有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量(约相当于乳果糖1g),精密称定,置25m1量瓶中,加乙腈-水(1:1)溶液溶解并稀释至刻度,摇匀对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见乳果糖浓溶液有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中,如有果糖、半乳糖、乳糖的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含果糖、半乳糖和乳糖分别不得过乳果糖标示量的1.0%、15.0%和10.0%;在相对于果糖峰保留时间约0.9处如有色谱峰(塔格糖)或在相对于乳果糖峰保留时间约0.9处如有色谱峰(依匹乳糖),按外标法以对照品溶液中乳果糖峰面积计算,分别不得过乳果糖标示量的4.0%和10.0%。炽灼残渣取本品1.5g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通则0123)。
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