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【精彩回顾】生物学活性分析培训

美谷分子仪器

2022.7.15

7月5日，丹纳赫中国生命科学研究院新课程“生物学活性分析”首次上线，吸引了百多位生物药行业用户报名参加。

生物学活性测定是对药物的有效成分和含量以及药物效价的测定，是反映药物临床效果（安全性、有效性）以及确保药物有效性的重要指标。生物学活性分析种类繁多，按照与临床效果接近的程度可分为体内动物学研究、体外细胞学研究、生化分析、配体结合研究、酶学研究等。由于生物学活性分析既需要能够反应临床效果，又需要符合QC变异性小等特点，目前常采用体外细胞学研究方法。

生物学活性分析可应用于药物开发的各个环节，如靶点研究、细胞株开发、单克隆筛选等，在不同的阶段需要采用不同的实验策略，所以生物学活性分析需要根据不同的产品开发特异性的方法，且具有开发时间长、操作步骤多等特点，对生物药研发、表征与放行构成了挑战。

此次生物学活性分析课程，丹纳赫生命科学推出了酶标仪、流式细胞仪、Biacore三种主流分析技术，通过对检测原理、流程设计、结果分析、案例解析等方面进行详细介绍，讲解了这三种技术在生物学活性分析方面的应用。

首先来自美谷分子仪器的主管级应用科学家田华不仅对中国药典生物检定法的分析模板及生物活性测定法验证方法的模板进行了解读，如：通则 1431 生物检定法的分析步骤，量反应平行线测定法和四参数回归计算法的分析，通则 9401 关于体外生物活性测定法的验证方法，还详细介绍了MD的酶标仪和SoftMax Pro 7软件进行生物学活性分析的应用及特点，如平行性分析（ PLA ）的概念及其与相对效价的关系，平行性检验的三种方法等。

MD的SpectraMax i3x-多功能酶标仪

和SoftMax Pro 7软件

贝克曼库尔特生命科学的流式产品专家施敏则对CytoFLEX流式细胞仪的特点和应用方法进行了介绍。流式细胞术能同时测定多个细胞群、多个参数，并可追溯到每个细胞的定性和定量分析能力，常被用于进行抗体效应功能的检测。施敏重点介绍了流式细胞术进行ADCC、CDC、受体占有率检测的应用案例。

贝克曼库尔特CytoFLEX流式细胞仪

进行受体占有率检测

本次课程还特地邀请了Cytiva Biacore高级产品专家杜加诚为大家介绍Biacore表面等离子共振技术及其在生物药研发生产中的活性分析应用。Biacore因其准确性高、重复性好的特点，在分子互作检测领域具有较高的认可度，目前已被广泛用于生物药研发过程的众多环节。Biacore不仅可以检测是否结合以及结合的特异性，还可以检测获得分子间的结合速率常数、解离速率常数、平衡解离常数等，从而得到亲和力/动力学、样品浓度、热力学等数据。

Cytiva 的Biacore分子互作系统

除了理论介绍外，此次课程最大的特色是采用HoloLens 全息影像技术，通过第一视角给线上参加课程的用户在线演示了丹纳赫中国生命科学研究院上海应用研发中心的高科技产品，同时还将SoftMax Pro 7软件分析功能和CytoFLEX流式细胞仪的操作流程进行了全面而细致的展现。