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Milli-Q®讲堂 | 药典中对“水”的要求到底有多严格？
药品与人类健康息息相关，因此，对药品质量的控制十分重要。
水是制药工业中应用广泛的工艺原料，参与了整个制药生产工艺过程：
原材料生产
中间体及产品分离纯化
产品、设备、工器具等清洗过程
……
可以说，水的质量将直接影响药品质量。
鉴于水质对药品质量的重要性，
各个国家或组织的药典都对工艺用水
进行了不同质量标准和使用用途的定义，
并要求定期检测。
本期的Milli-Q®讲堂，
Q博士就来为大家讲一讲药典中
对“水”的要求到底有多严格！
2020版《中国药典》制药用水分类
类别 | 应用范围 | |
饮用水 | 药品包装材料粗洗用水、中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水。 《中国药典》同时说明，饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂 | |
纯化水 | 非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直接接触非最终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等。 纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释 | |
注射用水 | 直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水、无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等 注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗 | |
灭菌注射用水 | 灭菌注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量应符合灭菌注射用水项下的规定 | |
作为制药生产过程中的重要原料，纯化水的质量将直接影响最终生产的药品质量，因此，各个国家或组织对其均有明确的规定。
各个国家或组织药典纯化水指标对比
项目 | 中国药典(2020) | 欧洲药典9.0 | 美国药典 |
制备方法 | 蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法 | 符合官方标准的饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法 | 原水必须为饮用水；无任何外源性添加物，采用适当的工艺制备 |
性状 | 无色澄清液体；无臭无味 | 无色澄清液体 | N/A |
PH/酸碱度 | 加甲基红不显红；加溴麝香草酚蓝不显蓝 | N/A | N/A |
氨 | ≤0.2 ug/ml | N/A | N/A |
不挥发物 | ≤1 mg/100ml | N/A | N/A |
硝酸盐 | ≤0.06 ug/ml | N/A | N/A |
亚硝酸盐 | ≤0.02 ug/ml | N/A | N/A |
重金属 | ≤0.1 ug/ml | N/A | N/A |
铝盐 | N/A | ||
易氧化物 | N/A | ||
总有机碳 | ≤0.5 mg/l | ≤0.5 mg/l | ≤0.5 mg/l |
电导率 | ≤5.1μS/cm (25℃) | ≤4.3μS/cm (20℃) | ≤1.3μS/cm (25℃) |
细菌内毒素 | ＜0.25 EU/ml | ＜0.25 EU/ml | ＜0.25 EU/ml |
微生物限度 | ≤100 CFU/ml | ≤100 CFU/ml | ≤100 CFU/ml |
在制药生产过程中，制药用水系统是至关重要的组成部分，制药用蒸气系统主要由制备单元和分配单元两部分组成。
无论从药品生产质量管理规范（GMP）和药典的角度来看，还是从良好的工程管理规范（GEP）和经济的角度来看，制药用水的质量都同样重要。
默克Milli-Q®制药用水解决方案为制药生产企业持续稳定地提供符合质量标准的制药用水。
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