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ChatGPT官方解答 | 新神器，为您的GMP级别蛋白质保驾护航！
什么是GMP级别蛋白质？
GMP级别蛋白质是指符合药品质量管理规范（GMP：Good Manufacturing Practice）标准生产的蛋白质产品。GMP是一种质量管理体系，旨在确保药品的质量、安全和有效性，涉及到从原材料采购、生产制造、质量控制到成品储存等全过程的规范化管理。
为何细胞治疗产品需要使用GMP级别蛋白质？
在生产细胞治疗产品时，使用GMP级别蛋白质是必要的，可以确保产品的质量和一致性，并减少可能对患者造成的安全风险。GMP级别蛋白质具有高纯度、低内毒素、低病毒载量等特点，能够保证细胞治疗产品的稳定性、有效性和安全性。
GMP级别蛋白质，需要关注哪些关键质量属性？
其关键质量属性包括但不限于以下几个方面：
1. 纯度：蛋白质的纯度是指其含有目标蛋白质的比例，通常通过SDS-PAGE、毛细管电泳、高效液相色谱、质谱等技术进行检测；
2. 活性：蛋白质的活性是指其能够发挥预期生物学功能的能力，通常通过酶活性、受体结合、细胞增殖等生物学实验进行检测；
3. 含量：蛋白质的含量是指其在单位体积或单位重量中的含量，通常通过光谱法、比色法、氨基酸分析等技术进行测定；
4. 杂质：蛋白质的杂质包括宿主蛋白质残留、脂质、核酸、细菌毒素、病毒等，需要进行检测并控制在一定范围内；
5. 降解产物：蛋白质在制备和贮存过程中可能会发生降解，产生不同的降解产物，需要进行检测并控制在一定范围内；
6. 免疫原性：蛋白质的免疫原性是指其能够诱导机体产生免疫反应的能力，需要进行检测并控制在一定范围内。
蛋白质的纯度表征技术通常为SDS-PAGE，是否有自动化和灵敏度更高的新技术？
CE-SDS（毛细管电泳）相较于SDS-PAGE具有灵敏度更高、分辨率更高、快速、高通量、样品需求低和样品量少等诸多优势：
灵敏度更高：CE-SDS能够在较短的时间内对微量的蛋白质进行高灵敏度的分离和定量，这是SDS-PAGE无法比拟的；
分辨率更高：CE-SDS能够分离相同大小的蛋白质，而SDS-PAGE分离时受到凝胶的限制，对于大分子量的蛋白质分辨率会降低；
快速、高通量：CE-SDS自动化程度高，样品处理、电泳和数据处理可以快速完成，适合大量样品的高通量分析。而SDS-PAGE需要手动制备凝胶，操作时间更长；
样品需求低：CE-SDS在分离前不需要对样品进行热处理，也不需要添加还原剂和样品缓冲剂等，对于样品的处理要求较低；
样品量少：CE-SDS能够对微量蛋白质进行分离和定量，对于样品量较小的情况更为适用，而SDS-PAGE则需要一定的样品量才能够进行有效的分离。
利用一站式自动化Maurice平台可对蛋白质进行icIEF（全柱成像毛细管等电聚焦）和CE-SDS（毛细管电泳）双模式表征分析，即插即用卡盒一键切换，无交叉污染。
10~15分钟：获得蛋白质电荷异质性数据
5.5~35分钟：获得蛋白质纯度数据
Maurice Compass for iCE软件，符合FDA 21 CFR Part 11合规与审计追踪要求，可支持Waters Empower软件反控。
以下为Maurice对细胞治疗制备中常用的三种GMP级别细胞因子，IL-2、IL-7 和IL-10的纯度和电荷异质性表征。
结果展示
CE-SDS检测
左右滑动查看图片
Maurice CE-SDS模式表征三个不同批次GMP级别IL-2、IL-7和IL-10（R&D Systems, a Bio-Techne brand）。
A. 非还原条件下；B. 还原条件下
每个峰谱图左侧的传统凝胶图来自于Compass for iCE 软件的“Lane View”功能。
峰谱图和胶状图数据都表现出良好的批间一致性。
icIEF检测
Maurice独有的icIEF自发荧光（NIF：Native Fluorescence）通道，可对GMP蛋白质的电荷异质性进行监测，信噪比更好，灵敏度更高！
左右滑动查看图片
Maurice icIEF模式自发荧光通道表征三个不同批次GMP级别IL-2、IL-7和IL-10（R&D Systems, a Bio-Techne brand）。
为了确保细胞治疗产品的质量、安全性和有效性，Maurice可以帮助您轻松实现对GMP级别蛋白质电荷异质性和大小异质性进行监测。从方法开发到质量控制，无缝转移。从此告别SDS-PAGE、告别手动操作、告别低数据质量！
Bye
传统SDS-PAGE
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图片来源于网络：传统SDS-PAGE方法
Hi
新神器
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Maurice CE-SDS检测：省时省力更精准！
Maurice不仅是GMP级别蛋白质的一站式解决方案，还适用于单抗、双抗、融合蛋白、生物类似物、ADC和病毒载体。无论您正在探索哪类蛋白质分子，Maurice会显著加速您的药物上市进程。
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参考文献：
1. ChatGPT
2. Simplify the Qualification of Your GMP Proteins with Maurice
