4月3日，记者从深圳华大生命科学研究院（简称“华大研究院”）了解到，由我国主导制定的国际标准《生物技术 核酸合成第2部分：合成基因片段、基因和基因组的生产和质量控制要求》近日由国际标准化组织正式发布，这是合成生物学（技术）领域首个国际标准。该国际标准由中国计量科学研究院、深圳华大生命科学研究院等单位共同完成。...
建议的质量控制因素包括但不限于以下各项：用于核酸提取的样本质量、体积；核酸浓度及核酸定量方法；核酸纯化的质量及检测方法；测序文库的核酸质量、浓度及片段大小等。 2....
三．基本要求 （一）基本原则 1.NGS检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。研制、生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。 2.试剂生产企业生产质量管理体系应符合《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的要求，并应通过《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的核查。 ...
该标准适用于数字PCR（dPCR）或实时定量PCR（qPCR）扩增技术对DNA（脱氧核糖核酸）和RNA（核糖核酸）靶序列的定量测定，可用于生物来源（如病毒、原核细胞和真核细胞）、无细胞生物液体样本（如血浆或细胞基质）、体外非生物来源（如寡核苷酸、合成的基因片段和体外转录（IVT）的RNA）中提取的核酸。...
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