二、分装与冻干 本通则仅适用于生物制品的注射剂,其他剂型按“制剂通则”(通则0102)中有关规定执行。 除另有规定外,待分装、冻干(全称冷冻干燥)的半成品,须经质量管理部门确认或批准后,方可进行分装或分装冻干。 (一)分装、冻干用容器及用具 1. 用于分装、冻干制品的最终容器,其质量标准应符合国家药品包装用材料和容器管理的相关要求。应依据制品特性、包材相容性等选择适合的内包材。 2....
2.4 成品 2.4.1 分批 应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。 2.4.2 分装与冻干 应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定,分装或冻干后保存于2~8℃。 2.4.3 规格 应为经批准的规格。 2.4.4 包装 应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。 ...
2020年版《中国药典》目录三部目录生物制品生物制品通则目次1生物制品通用名称命名原则2生物制品生产用原材料及辅料质量控制3生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制4生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制5血液制品生产用人血浆6生物制品国家标准物质制备和标定7生物制品病毒安全性控制8生物制品分包装及贮运管理总论目次9人用疫苗总论10人用重组DNA蛋白制品总论11人用重组单克隆抗体制品总论12人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论...
来源:江苏药监局 整理:wangxinglai2004问:根据中国药典的规定,预防类与治疗类生物不得使用同一分装间和分装、冻干设施进行分装、冻干,但是并没有对原液部分是否专线进行说明,对于原液生产,是否可以进行全面的检定和生物安全性评估,进行共线生产。答:不可以。交叉污染风险较大,并且产品适用人群不同,共线生产对使用预防类生物制品的健康人群风险过大。...
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