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regarded as a new monograph.1.1.2 修订生物制品通用技术要求情况本部药典收载的“生物制品分包装及贮运管理”是对已收载多年的生物制品分批、分装和冻干、包装以及贮藏和运输规程进行整合、统一和增修订而形成,保持了与现行药品法规变化发展的一致性,同时增强通用性技术要求的系统性、规范性以及与各论的关联。...
从2020版《中国药典》中总结如下：人血白蛋白、冷冻人血白蛋白、人免疫球蛋白、冻干人免疫球蛋白、冻干乙型肝炎人免疫球蛋白、抗人T细胞兔免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子、人纤维蛋白粘合剂。这些都属于生物制品中的血液制品类治疗药物。...
（三部）新增的生物制品通则/总论/通则和指导原则名单一、 新增的生物制品通则生物制品通用名称命名原则二、 新增的总论人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论人用基因治疗制品总论生物制品病毒安全性控制螨变应原制品总论 人用马免疫血清制品总论三、 新增的通则和指导原则3128抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法3129单抗电荷变异体测定法3130单抗N糖谱测定法3208人血白蛋白铝残留量测定法（第二法...
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