该通知说:低温空气分离法制取的氧气,质量必须符合《中国药典》,而分子筛制氧设备制取的氧气,其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中,在该标准颁布执行前,暂不对该方法制取的氧气实行药品管理,也不发放《医疗机构制剂许可证》。但分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》,同时必须符合《医用分子筛制设备通用技术规范》的规定要求,经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。 ...
此外,虽然要求分子筛制氧设备必须取得《医疗器械注册许可证》以及符合《医用分子筛制(氧)设备通用技术规范》,但由于分子筛变压吸附法制取的氧气至今未制定出质量规范,也不实行药品批准文号管理,因此这种未能划一的规范标准也滋生了“冒充氧”。 行业期待与时俱进 而随着本轮新医改将重心放在农村和社区医疗服务体系,对基础医疗器械的需求拉动将愈加明显。...
针对下一步工作,边振甲提出:一是希望浙江省局对国家局修订的医用分子筛制氧设备相关标准提出修改意见和建议;二是认真研究制定医用分子筛制氧设备的适用范围;三是积极探索医用分子筛制氧设备管理模式。 检查组还召开了浙江省医用分子筛制氧设备专项检查座谈会,听取了生产、使用及基层监管部门关于加强医用分子筛制氧产品监管的措施及建议。...
据广州一家大型医用氧生产企业老总告诉本报记者,医院使用分子筛制氧存在巨大暴利。这些分子筛制氧设备价格从10多万元到几十万元不等,一般医院需要两套设备,最多也就是上百万元的价格,卖氧气却大有钱赚。据悉,目前一立方米医用氧的市场价格是7元左右,一瓶氧气的价格大概是40元左右(6立方米),但是如果按照分子筛制氧只需要几元的成本,即便加上医院的人力、管理等成本,最多需要15元左右。...
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