按照SFDA的部署,对医疗机构集中供氧系统氧源的分子筛制氧设备将进行专项检查,对达不到器械标准的,要立即责令使用单位停止使用,并依法作出处理。该通知还要求严把医用分子筛制氧设备审批关,确保审批的产品符合法律法规的规定。 ...
目前我国医院临床用氧主要有3种方式:医用气氧、医用液氧、医用分子筛制氧设备制取的富氧空气(即分子筛制氧),这3种产品所依据的标准不一样,产品纯度也不一致。 医用氧气、医用液氧均纳入医用氧管理范畴,属于药品,而医用分子筛制氧设备,只需获得医疗器械注册许可证,安装后在当地药监局备案即可在医院使用。 正是这个细微的差别,让广大的医用氧企业耿耿于怀。 ...
据悉,根据我国医用氧的监管政策,医用氧生产企业都通过国家药监局GMP(药品生产质量管理规范)认证,取得药品注册证、药品生产许可证,国家将其作为药品来管理;而分子筛制氧则是医院自己通过分子筛制氧设备制造的氧气,并未获国家药监局GMP认证,也未获得药品注册号和药品生产许可证。 但目前分子筛制氧在各级医院普遍使用,却是因为国家药监部门允许其存在,并下发了《关于医用氧气管理问题的通知》。...
针对下一步工作,边振甲提出:一是希望浙江省局对国家局修订的医用分子筛制氧设备相关标准提出修改意见和建议;二是认真研究制定医用分子筛制氧设备的适用范围;三是积极探索医用分子筛制氧设备管理模式。 检查组还召开了浙江省医用分子筛制氧设备专项检查座谈会,听取了生产、使用及基层监管部门关于加强医用分子筛制氧产品监管的措施及建议。...
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