GOST R ISO 18562-2-2022
医疗器械中呼吸气体通道的生物相容性评估 第2部分：确定颗粒物排放量的测试
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 2. Tests for emissions of particulate matter
- 标准号
- GOST R ISO 18562-2-2022
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- GOST
- 当前最新
- GOST R ISO 18562-2-2022
- 引用标准
- ISO 7396-1:2016 ISO 14971:2007 ISO 18562-1:2017
- 适用范围
- Настоящий стандарт определяет испытания на выбросы твердых частиц из газовых каналов медицинского изделия, его частей или принадлежностей, которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте, предназначены для количественного определения частиц диаметром от 0,2 до 10 мкм, которые выбрасываются медицинским изделием, его частями или принадлежностями в поток вдыхаемого газа. Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний. Настоящий стандарт не рассматривает наночастицы. Существует недостаточно данных для установления пределов воздействия частиц диаметром менее 0,2 мкм
GOST R ISO 18562-2-2022相似标准
推荐
20项医用肺呼吸机等医疗器械相关ISO标准公开
第1部分: 风险管理过程中的评估和试验8ISO 18562-2:2017Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 2: Tests for emissions of particulate matter医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估....
演讲回顾丨ISO 18562:2017 医疗器械呼吸气体通路的生物学评价策略
同样的，由于超过允许接触量的有机挥发物（VOCs）会对病人产生毒性危害和健康风险，故所有气体通道都应评估VOCs排放量。如果医疗器械气路中会产生冷凝水，对于患者可以接触到冷凝水的部分管路，也需要进行测试。苏老师总结道，在测试中，对于不同的测试对象适用不同的法规标准，可以通过化学表征研究豁免全身效应的生物学试验终点（包括急毒、亚急、遗传毒等），同时按照需要展开生物学试验。...
DIN发布清洁呼吸器系列标准
一、气流途径评估DIN EN ISO 18562系列标准由四个部分组成。具体而言，它关乎从生物学角度评估医疗设备及其材料中气流途径，涉及呼吸机、呼吸系统、雾化器、加湿器、口罩和呼吸机软管等产品。本标准第一部分是有关医疗器械气体通道气流可能遭到的污染，它帮助生产商确立生物学评估的程序。该标准还描述了可接受的污染程度的确定程序。...