ISO 14971:2007
医疗装置.医疗装置风险管理的应用
Medical devices - Application of risk management to medical devices
- 标准号
- ISO 14971:2007
- 发布
- 2007年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 14971:2019
- 当前最新
- ISO 14971:2019
- 被代替标准
- IEC 62A/558/FDIS:2006
- 适用范围
- 本国际标准规定了制造商识别与医疗器械（包括体外诊断（IVD）医疗器械）相关的危害、估计和评估相关风险、控制这些风险以及监测控制措施有效性的流程。 本国际标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本国际标准不适用于临床决策。 本国际标准没有规定可接受的风险级别。 本国际标准不要求制造商拥有适当的质量管理体系。 然而，风险管理可以成为质量管理体系的一个组成部分。
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