一、项目基本情况项目编号:1210-2140YDZB4506项目名称:广州医科大学附属第三医院医用耗材采购项目(第一批)采购方式:公开招标预算金额:1,100,000.00元采购需求:合同包1(血液净化装置的体外循环血路):合同包预算金额:392,000.00元品目号品目名称采购标的数量(单位)技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他货物血液净化装置的体外循环血路1(批)详见采购文件...
FDA目前认为,在以下情况下,修改不会产生这种不适当的风险:⑴对于体外循环装置,该装置的适应症改变包括在体外循环回路中使用该装置来治疗患有急性呼吸衰竭和/或急性心肺衰竭的病人;⑵对于体外循环设备,关于设备在体外循环回路中使用超过6小时的适应症改变;⑶对于体外循环装置及ECMO设备,关于在体外循环回路中使用的套管、管道、过滤器、连接器或其他附件不会影响整个回路的血流量的变化。...
免疫吸附疗法的基本操作流程是将患者血液引出体外,建立体外循环并抗凝,血液流经血浆分离器分离出血浆,将血浆引入免疫吸附器与免疫吸附剂接触,以选择性吸附的方式清除致病物质,然后将净化的血浆回输患者体内,达到治疗目的。有的免疫吸附装置不需要分离血浆,而可直接进行血液灌流式免疫吸附治疗。...
①管路以DEHP增塑的聚氯乙烯作为原材料的,采用适宜浸提溶液(如乙醇水)和检测方法,模拟临床最严格使用条件(如参考YY 0267—2008《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》化学性能检验液制备规定方法,200ml/min流速和产品宣称临床使用最大血液流速下,37℃循环5.5小时),检测DEHP溶出总量。 ...
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