RB/T 217-2017
检验检测机构资质认定能力评价医疗器械检验机构要求

Inspection and testing agency qualification accreditation capability evaluation medical device inspection agency requirements

RBT217-2017, RB217-2017

检验检测机构资质认定能力评价医疗器械检验机构要求 是非强制性国家标准，您可以免费下载预览页

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RB/T 217-2017 发布历史

RB/T 217-2017由中国国家认证认可监督管理委员会发布于 2017-10-16，并于 2018-05-01 实施。

RB/T 217-2017 在中国标准分类中归属于: A00 标准化、质量管理，在国际标准分类中归属于: 03.120.20 产品认证和机构认证、合格评定。

RB/T 217-2017的历代版本如下：

2017年 RB/T 217-2017 检验检测机构资质认定能力评价医疗器械检验机构要求

标准号: RB/T 217-2017
别名: RBT217-2017
RB217-2017
发布: 2017年
发布单位: 中国国家认证认可监督管理委员会
当前最新: RB/T 217-2017

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医疗器械检验机构资质认定条件

第二条　　本认定条件适用于依据《条例》开展医疗器械检验活动的检验机构的资质认定。　　第三条　　本认定条件规定了检验机构在组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备、检测样品的处置等方面应当达到的要求。　　第四条　　检验机构应当符合相关法律法规和本认定条件的要求，保证检验活动的科学、独立、诚信和公正。　　...

据该文件要求，2016年5月31日印发的《国家认监委关于印发及释义》《检验检测机构资质认定评审员管理要求》，自2019年1月1日后失效，由《通用要求》和《检验检测机构资质认定能力评价评审员管理要求》（RB/T213-2017）替代；　　机动车检验和司法鉴定机构评审补充要求由《检验检测机构资质认定能力评价机动车检验机构要求》（RB/T 218-2017）、《检验检测机构资质认定能力评价司法鉴定机构要求...

附详细名单，8家机构注销，24家责令整改

二　　发现的主要问题　　在本次联合监督抽查中，发现不满足运营条件、未开展检验检测业务活动的机构8家，基本条件和技术能力不能够持续符合资质认定条件和要求的机构2家，出具的检验检测数据、结果失实的机构2家，超出资质认定能力范围出具报告的机构17家，使用已失效的资质认定标志的机构2家，转让、出租、出借资质认定证书和标志的机构1家，其他存在未依据标准或者技术规范规定的程序和要求出具检验检测数据结果、未按照规定管理保存原始记录...

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