国际标准化组织(ISO)有许多国际标准和指导文件,旨在帮助该行业确保其产品安全有效,同时满足必须遵守的众多国家、地区和国际监管要求。ISO刚刚发布的专门针对制造商的最新版本,提供了有关指导其提供正确的产品信息和设备上市后进行有效监控的指南。ISO 20417《医疗器械——制造商提供的信息》,通过提供在所有地理位置的所有器械上一致的通用要求,简化了满足产品信息法规的过程。...
作者单位:德凯质量认证(上海)有限公司- End -猜你喜欢总结 | ISO 9001:2015审核七要问,很有用! ISO / DIS 45001(职业健康和安全)正式发布信息来源 | RAPS美国医疗法规事务学会【阅读原文】获取更多信息...
🔸欧盟医疗器械法规Regulation (EU) 2017/745 附录I通用安全和性能要求:23.4使用说明的信息,(n)如果器械是重复使用的,允许重复使用的合适的再处理过程的信息,包括清洗,消毒,包装以及再灭菌的确认方法,以及提供识别产品无法再使用的信息。🔸2019-10-18国家药监局器审中心公开征求《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则(二)(征求意见稿)》意见。...
设计和制造信息附录Ⅱ 第 3 节D部分 - …… 二、技术文档中要提供的信息1、管理信息制造商名称和地址应确定将设备投放市场的法律制造商的名称和位置。...
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