1、范围明确了标准的适用范围,强调质量管理体系的通用性。该标准既可用于企业内部审核,也可用于外部审核。2、规范性引用文件。3、术语和定义标准中引用的术语和定义来自于GB/T 19000-2016,但应用于医疗器械也有些不同之处。4、质量管理体系给企业指出质量管理体系,形成文件,实施和保持其有效性的要求和思路。...
根据ICH Q10 的描述,从质量管理体系分析质量保证系统的有关要求并不局限于药品生产,其适用范围还包括药品的研制、流通、上市后评估与报告[5]。从质量管理角度对质量保证系统进行分析可以确认其内容并不是单纯的保证质量,更重要的是要通过对那些影响质量的质量管理体系要素进行一系列有计划、有组织的评价活动,为取得企业管理层和外部其他各方的信任而提出充分可靠的证据。...
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