1、范围明确了标准的适用范围,强调质量管理体系的通用性。该标准既可用于企业内部审核,也可用于外部审核。2、规范性引用文件。3、术语和定义标准中引用的术语和定义来自于GB/T 19000-2016,但应用于医疗器械也有些不同之处。4、质量管理体系给企业指出质量管理体系,形成文件,实施和保持其有效性的要求和思路。...
高风险人工智能系统“从摇篮到坟墓”——自投放市场或投入使用前直至整个存续期间——都要接受审查,以确定其是否遵守强制性的风险管理系统、严格的数据和数据治理规定,技术文件和日志保存的规定及上市后监测和事故报告的规定。与之相应,草案对高风险人工智能系统的提供者课以较重义务。 提供者负有合规义务。...
答:当然需要,如果能通过系统实现(如文件被点击打开,系统则记录)最好,如果无法实现,则需使用其他方式确认。Q26、9001强制要求过程和产品审核吗?答:ISO9001没有明确要求进行过程和产品审核。Q27、8.4.3中F条,关于外部供方现场验证的策划是必须的吗?若策划的结果为“外部供方不进行供方现场验证“,这种策划结果可以吗?答:可以,但组织应慎重,如可能应尽量保留“在外部供方的场所进行验证”。...
答:组织的最高管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善,可以不任命管理者代表,当然也可以任命管理者代表,代其执行。Q15:关于新版中经常提到的“风险与机遇”方面,需要在体系文件中体现么?答:当然,对于质量体系而言,“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性,“机遇”可以理解为改善的机会,它们可在不同的文件(如“外部提供的产品和服务的控制”、“产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”)中注明。...
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