今年5月，ASTM发布了E3219-20指南：基于健康的接触限值（HBEL）的推导，描述了如何计算基于健康的接触限值(HBEL)，适用于确定清洁验证和清洁确认过程中API和其它物质的残留。新发布指南中概述的程序，有望极大地帮助专业人士推导可接受的残留水平，结合使用ASTM E3106 ：基于科学和基于风险的清洁工艺开发标准指南，可以系统性实现对清洁工艺进行风险评估和验证。...
迄今为止，很少能看到有关质谱在临床诊断中应用的指导规范。美国临床实验室标准协会CLSI近来发布了质谱分析方法开发和验证的标准规程CLSI C62-A指导文件。该文件旨在规范LCMS法，促进其在临床实验室中的应用演化。 高选择性和特异性的选择离子监测模式和精确的确证及定量能力是LCMS在临床实验室得以应用的驱动力。LCMS分析特异性优于目前普遍采用的免疫测定法和酶化验法。...
许多实验室都制定了自己的参考标准 - 付出了很多努力，总是带来错误风险。根据ISO指南34和ISO 17025质量标准生产的标准物质始终能够保证最高级别的色谱安全性和可靠性。 参考物质作为色谱参考是必不可少的，以确保样品成分的正确识别和分析数据的准确性。在确保测量结果的准确性和可靠性时，它们是不可或缺的 - 为分析带来信心。...
我们对需求进行协调，用科学的方法进行标准统一是我们共同的目的，数据的质量和完整是非常重要的。 欧盟EMA高级药代动力学评估员Jan Welink 博士 来自欧盟EMA的高级药代动力学评估员Jan Welink 博士为大家带来题为《EMA新生物分析指南——生物分析指南全球协调一致的观点在磋商会后期有改变吗？》的报告。 ...
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