ASTM C1750-17由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2017-11-15。
ASTM C1750-17在国际标准分类中归属于: 13.030.30 特殊废物。
1.1 意图: 1.1.1 本指南的目的是为高放废物(HLW)罐模拟物的开发、验证、确认和记录提供一般考虑。由于获取和处理实际废物(尤其是放射性废物)相关的费用和危险,模拟物被用于各种应用,包括工艺和设备开发和测试、设备验收测试和工厂调试。该标准指南促进了废物模拟物的开发、制备、验证、验证和记录的一致方法。
1.2 本指南提供了以下方面的指导:(1) 定义模拟物使用,(2) 定义模拟物设计要求,(3) 开发模拟物制备程序,(4) 验证和确认模拟物满足设计要求,以及( 5) 记录模拟开发活动和模拟准备程序。 1.3 适用范围: 1.3.1 本指南适用于负责开发高放废物模拟物以模仿实际废物的某些特征和特性的个人和组织。模拟物开发、验证、确认和记录的流程如图 1 所示。未提供根据本指南开发的模拟物的具体批准要求。该主题留给执行组织。如图。 1 模拟物开发、验证、验证和文档流程 1.3.2 虽然本指南针对 HLW 模拟物,但大部分指南也可能适用于其他水基溶液和浆料。
1.3.3 以 SI 单位表示的数值应视为标准。括号中给出的值仅供参考。 1.4 用户注意事项: 1.4.1 本指南不能替代良好的化学和化学工程技能、经过验证的实践和经验。它无意于成为规定,而是为废物模拟的开发和使用提供考虑因素
今年5月,ASTM发布了E3219-20指南:基于健康的接触限值(HBEL)的推导,描述了如何计算基于健康的接触限值(HBEL),适用于确定清洁验证和清洁确认过程中API和其它物质的残留。新发布指南中概述的程序,有望极大地帮助专业人士推导可接受的残留水平,结合使用ASTM E3106 :基于科学和基于风险的清洁工艺开发标准指南,可以系统性实现对清洁工艺进行风险评估和验证。...
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我们对需求进行协调,用科学的方法进行标准统一是我们共同的目的,数据的质量和完整是非常重要的。 欧盟EMA高级药代动力学评估员Jan Welink 博士 来自欧盟EMA的高级药代动力学评估员Jan Welink 博士为大家带来题为《EMA新生物分析指南——生物分析指南全球协调一致的观点在磋商会后期有改变吗?》的报告。 ...
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