如果生产企业使用的是外购粒料,则应要求供方提交原材料标准和检测文件,如符合上述原材料标准的检测报告。同时提供生产企业原材料验收标准和报告。 (二)研究资料 应当从技术层面论述申报产品性能、生物相容性评价、生物安全性研究、灭菌工艺、有效期和包装等。至少应包含但不限于以下内容: 1.产品性能研究 (1)设计特征:列明血透管路各部件的名称,结构和功能,提供图样,内容应足够详尽。...
本指导原则实施指南是对第二类医疗器械网络安全一般性要求的细化和补充,注册申请人应根据医疗器械产品特性提交网络安全注册申报资料,注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则实施指南是对注册申请人和审评人员的指导性文件,不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则实施指南。 ...
“许可”机制“许可”机制确保用户能修改自己的纪录,但只能读(不能修改)其他用户的记录,通过管理个人文件和目录来实现。“许可”机制可以通过用户配置文件来实现,在共享数据的同时,为数据提供保密性和完整性。每个用户根据分配给其不同的权限被设定成一个特定的用户角色(如管理员、主管、技术员、操作员等),也就说定义角色时含分配权限。可信赖记录 可信赖记录的先决条件,除了数据安全性外,就是可追溯性。...
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