NS-EN ISO 13485:2003
医疗器械 质量管理体系 监管目的要求（ISO 13485:2003）

Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)

被代替

标准号

NS-EN ISO 13485:2003

发布

2003年

发布单位

SCC

替代标准

NS-EN ISO 13485:2012

当前最新

NS-EN ISO 13485:2016

 

 

适用范围

ADOPTED_FROM:EN ISO 13485:2003 ISO 13485:2003 规定了质量管理体系的要求，组织需要证明其有能力提供始终如一地满足客户要求和适用于医疗器械和相关服务的监管要求的医疗器械和相关服务。ISO 13485:2003 的主要目标是促进质量管理体系的医疗器械监管要求的协调。因此，它包括了医疗器械的一些特殊要求，并排除了 ISO 9001 中一些不适合作为监管要求的要求。由于这些排除，质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合 ISO 9001，除非其质量管理体系符合 ISO 9001 的所有要求。ISO 13485:2003 的所有要求都是针对提供医疗器械的组织，无论组织的类型或规模如何。如果监管要求允许排除设计和开发控制，则可以将其作为将其排除在质量管理体系之外的理由。这些法规可以提供质量管理体系中要解决的替代安排。组织有责任确保符合 ISO 13485:2003 的声明反映了设计和开发控制的排除。如果 ISO 13485:2003 第 7 条中的任何要求由于应用质量管理体系的医疗器械的性质而不适用，则组织无需在其质量管理体系中包括此类要求。ISO 13485:2003 所要求的适用于医疗器械但不由组织执行的流程是组织的责任，并在组织的质量管理体系中加以说明。

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