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第5部分:收益风险分析和风险管理风险管理制造商必须提供其风险管理程序、详细说明使用的评分系统的计划以及一份风险管理报告,以得出结论风险是否可接受。这必须是迭代的,并持续到设备的生存期。参考标准:EN-ISO14971-风险管理在医疗设备中的应用第 6 部分 :产品验证和确认 样品类型制造商必须规定用于设备正常运转的标本,例如固定石蜡嵌入组织、尿样或血浆等。...
:通用标准—住宅、商业和轻工业环境的辐射发射标准u IEC 61131-2:可编程控制器—第2部分:设备要求和测试u IEC 621326:用于测量、控制及实验室用途的电气设备u EMC要求—第1部分:一般要求u IEC 60601-1-2:医疗电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的一般要求—附加标准:电磁干扰—要求和测试u ...
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