非常抱歉,我们暂时无法提供预览,您可以试试: 免费下载 KS X ISO 11239-2023 前三页,或者稍后再访问。
您也可以尝试购买此标准,
点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购(由第三方提供)。
制剂研究数据早期开发发现团队的目标之一是期望并确保I期临床试验中使用的剂型可以被后期团队开发成可生产的产品。因此早期开发团队需要共享原料药的pH值、溶解度、晶型和稳定性数据。除了原料药数据外,Luminata还可以用于管理制剂开发相关的数据。用户可以比较不同操作单元操作 (如:搅拌、制粒造粒、混合等)、辅料研究、溶解性研究和元素杂质研究的相关数据。图5展示的是可以一并存储的分析数据和药品数据。...
扩大新药的生产始终是一个挑战,需要保证高质量和高精度。罗氏在这一块有几十年的经验可以借鉴。 8.医药产品 制造商把药物制成药丸、胶囊、安培瓶或预充式注射器,将其打包,然后将它连同包装一起放在纸箱里,运送到药店——全部符合国家规定。 从研究者最开始发现分子到现在,需要经过多个步骤,超过12年时间。 现在你的医生可以随时根据你的需要把这个药开给你。 ...
6.1监管机构的任务 每个国家都有专门的监管机构检查和监控医药产品的安全性和有效性。在瑞士,它是Swissmedic,欧盟国家是EMEA,美国是FDA——可能是世界上最知名的药物监管机构。大多数监管部门也检查在其管辖范围内批准营销的所有药品的生产工厂。 6.2监管审查 当一种新药报批时,监管机构需要全面的文档。这通常需要数百个文件,其中许多必须提交多个副本。 ...
——生产方法能够充分保证药品特性(identity)、规格(strength)、质量和纯度 ——标签内容恰当并含有必要信息 505(b)(2)主要适用于新适应症、新剂型、改盐、改工艺、改规格、改变给药途径或给药方案、含有已批准活性成分的新复方、新的生产制造商。 3....
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号