找不到引用DIN EN ISO 16256 E:2011-09 的标准
临床微生物实验室血培养系统性能验证的主要目的是评估系统使用的培养基能否用于培养临床常见微生物(包括酵母菌、厌氧菌、苛养菌等)以及仪器(自动化系统)能否及时检测出血液中的大部分病原菌。血培养性能验证常用留样验证和血培养系统平行比对两种方法。血培养系统平行比对用于评估验证系统和参比系统检出细菌能力的一致性,但需要样本量大,临床采样有难度。留样验证的优点则在于可评估其检测不常见病原菌的能力。...
二、免疫诊断类是基于免疫学技术,利用抗原与抗体相互结合的特异性反应进行定性或定量的诊断,主要用于诊断肿瘤、甲功、激素、传染病等项目,代表性技术有对流免疫电泳、荧光免疫分析,放射免疫检测,酶联免疫分析检测、均相免疫分析技术、化学发光技术等;三、分子诊断类是近几年的追捧热点,技术的关键是运用分子生物学技术,编码与疾病相关的结构蛋白质、酶、抗原抗体和各种免疫活性分子的基因检测,主要用于传染病检测(HPV、...
8.6临床试验:简要介绍试验方法、受试者及样本、试验结果和结论等。 9.【注意事项】 9.1本产品仅用于体外诊断。 9.2临床实验室应严格按照《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》等有关分子生物学实验室要求。 9.3试剂保存运输及使用过程中多种因素可能导致性能变化,如保存运输不当、样本采集、样本处理及检测过程操作不规范等,请严格按照说明书操作。...
(2)注重核心材料的研发 生物活性材料(主要包括抗原、抗体等)作为免疫类体外诊断试剂的关键原材料,直接影响着产品的质量。生物活性材料的寻找与筛选是体外诊断产品研发中关键的环节之一,生物活性材料一旦选定和投入生产,其相关技术和采购来源也是各个体外诊断制造商核心的机密之一。...
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