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2、电子文件格式1)理想情况下,文档应为分页、可搜索的PDF文件2)PDF 文件和附件不应受文件保护或锁定3)文件名应合乎逻辑,并反映该部分中涵盖的信息4)文档应添加书签,以确保导航方便5)对文档进行分组,如表1 所示例子表1:IVDR技术文件提交的建议分组分组部分对应IVDR相关章节A部分 - 设备说明和规格,包括变型和附件附录Ⅱ第 1 节B 部分 -由制造商提供的信息附录Ⅱ第 2 节C部分 -...
结果 单份锁定的pdf格式报告 更安全的GxP记录 只需单一签名全电子化信息清晰的数据条目、结果和签名利于回顾的电子路径可导出至外部ECM和数据库可将数据刻录至CD•完全整合,兼容21CFR Part 11和ISO认证的格式•更少的存储空间需求,更低的存档成本认证服务中的数据完整性 •预期用途和监管环境•可追溯性和审计跟踪•数据处理和报告生成...
二、文件格式1.PDF格式的文件版本应为1.4、1.5、1.6、1.7或PDF/A-1、PDF/A-2。PDF文件中的内容需要符合可复制、可搜索的要求,建议申请人使用由源文件(如WORD文件)转化形成的PDF文件,不使用扫描后创建的PDF文件。如申报资料包含无法访问电子来源的文件或需要第三方签章的文件,该部分资料可以是扫描后创建的PDF文件。...
Agilent OpenLab ECM:该平台将数据管理能力从 CDS 数据扩大到其他类型仪器获得的科研数据,同时还能在一个数据仓库内同时管理Office 文档、报告和 PDF文件。这款软件可帮助客户降低电子数据管理成本,并满足他们对数据长期存储的需求。 Agilent InfinityLab 制备型液相色谱柱:这款高效的制备型色谱柱采用全新柱塞杆设计,使用寿命更长,分离性能更高。...
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