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产品和设计参数制造商应提供设计输入和关键输出的概述,以及设计可追溯性矩阵。对于自检或近旁测试,提交应明确演示设备如何满足要求,并应包括:显示设备是否适合进行自检或近旁测试的数据。 化学、物理和生物特性制造商必须证明考虑了与化学品和物理安全相关的风险,包括意外摄入的风险。制造商必须证明感染和/或污染的风险尽可能降低。...
基于国际标准ISO 20387的生物样本库认可体系,将为落实即将出台的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》提供了良好的参考标准和技术规范,对人类遗传资源的采集保藏和合理利用具有重要指导意义。 国际标准ISO20387“生物样本库通用要求”于2018年8月由国际标准化组织(ISO)正式发布。...
2019《生物样本库质量和能力通用要求》(IDT ISO20387:2018 《Biotechnology-Biobanking-General requirements for biobanking》)内容及条款号完全一致)...
陈曲波 广东省中医院生物资源中心主任《ISO20387生物样本库认可评审流程》陈老师带领大家了解生物样本库认可的“前世今生”,从ISO20387评审依据、条件、受理要求、评审类型、评审关键、等方面介绍ISO20387生物样本库评审流程,分享广东省近年来在样本库领域的贡献,如举办高峰论坛、成立广东省人类遗传资源保藏应用协会等,极大推动了样本库行业的发展。...
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