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相关验证指南 挑战用微生物的选择缺陷型假单胞菌（ATCC编号19146）是监管机构和行业内公认的除菌过滤器验证中细菌截留实验的标准挑战微生物。原因是： 缺陷型假单胞菌的加入量应当能够在预定的时间内提供稳定的挑战浓度，并应尽可能确认缺陷型假单胞菌的单分散性状态，不能聚集粘连成团。...
通常，除菌级液体过滤器指在工艺条件下每平方厘米有效过滤面积可以截留10^7CFU的缺陷假单胞菌(Brevundimonas diminuta, ATCC 19146 )的过滤器。大家可以看一下，这是聚偏二氟乙烯膜的电镜图。通过电镜图可以看到，滤膜是有一定厚度的，一般在100微米 – 130微米之间。绝大部分细菌会被截留在滤膜表面，也有细菌有可能会被截留在滤膜里面。...
细菌截留试验细菌截留试验的研究目的：• 细菌截留试验的研究目的是模拟实际生产过滤工艺中的最差条件，过滤含有一定量挑战微生物的产品溶液或者产品替代溶液，以确认除菌过滤器的微生物截留能力。 挑战微生物的选择：• 缺陷型假单胞菌，是除菌过滤验证中细菌截留试验的标准挑战微生物。 • 在有些情况下，缺陷型假单胞菌不能代表最差条件，则需要考虑采用其他细菌。...
• 过滤时间超过被验证的时间解读：过滤时间越长，条件越差。因此若过滤时间超过被验证的时间则可能需重新进行可提取物、兼容性和细菌截留试验。 • 过滤面积不变的情况下提高过滤量解读：单位面积上提高过滤量会增加细菌穿透的风险，因此若过滤面积不变，批量提高，有可能需要重新进行细菌截留试验。 ...
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