企业必须提供:一、软件描述文档核心算法部分应当结合本审评要点提供相应算法研究资料;二、包括数据来源合规性声明;三、算法性能影响因素分析资料以及各类测试场景下算法性能评估结果比较分析资料。 这部分内容相对简单,但据动脉网了解,仍有相关企业因为“产品与实际用途不符”等原因被审批方驳回。 ...
中低风险软件:可使用回顾性研究。 10、适用范围扩展 根据要求,全部AI软件功能均应开展需求分析、数据收集(若适用)、算法设计、 软件确认;每项AI软件功能应独立开展需求分析、 数据收集(若适用)、算法设计、软件确认。 对于深度学习非辅助决策软件则需遵循以下步骤: 1. 前处理:算法性能评估、临床评价。 2. 流程优化:算法性能评估。 3....
资料来源:金融界上市公司研究院 审评审批层面,根据《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》要求,国家药监局将AI医疗辅助诊断产品列入管制力度最强的三类医疗器械范围。但作为非传统类的软件类医疗器械,AI所使用的算法、调用的数据、作用的目标都在传统指导原则之外,因此直至2020年,没有基于深度学习算法的智能化产品通过审评审批。 2020年后,人工智能医疗器械审批框架逐步成型,企业审批速度大幅加快。...
2022年10月20日国家药品监督管理局官网信息显示,江西中科九峰智慧医疗科技有限公司(以下简称 “九峰医疗”)研发的“肺结核X射线图像辅助评估软件”正式获批NMPA三类医疗器械注册证。据了解,这是国内第一张关于肺结核的人工智能三类证,也是第一张肺部疾病X射线影像人工智能三类证。...
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