ASTM E2614-15(2020)e1
洁净消毒剂评估标准指南

Standard Guide for Evaluation of Cleanroom Disinfectants

标准号

ASTM E2614-15(2020)e1

发布

2020年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM E2614-15(2020)e1

 

 

引用标准

ASTM E2111 ASTM E2197 ASTM E2315 ISO 14644-1

适用范围

1.1 本指南确定了选择用于洁净室或类似受控环境的消毒剂时需要考虑的重要因素，并推荐了适合评估消毒剂的测试方法。正确选择消毒剂并结合合格测试是消毒计划成功的关键要素。美国药典章节“消毒剂和防腐剂”和 FDA 工业指南“无菌加工生产的无菌药品 - 现行良好生产规范”等监管指南强调了消毒剂有效性测试的必要性，但没有明确定义可接受的测试方法。
1.2 了解微生物学和微生物技术至关重要。建议了解以下领域的知识：微生物、抗菌产品（消毒剂、杀孢子剂和去污剂）、消毒化学、消毒剂对细胞的活性机制、应用程序、洁净室表面和洁净室内的环境条件。此信息可在参考书目中列出的几篇已发表的文本中找到。
1.3 本指南未涉及消毒剂活性的理论基础。在确定不同消毒剂的使用稀释度以及使用稀释度中和消毒剂进行功效测试时，需要了解消毒剂浓度对微生物减少（浓度指数）和动力学的影响。 USP 章节提供了有关此主题的更多信息。
1.4 本指南是针对洁净室环境编写的，尽管本标准中概述的许多原则也适用于洁净室以外的制造和加工环境。
1.5 用于生物膜控制的消毒剂的评估不属于本文件的范围。
1.6 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

ASTM E2614-15(2020)e1相似标准

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