本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度,微生物污染,浓缩物的处理、度量和标识,容器的要求和浓缩物质量检验所需要得各项测试。本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。 ...
》128YY/T 1460—2016《血液流变仪》129YY/T 1461—2016《缺血修饰白蛋白测定试剂(盒)》130YY/T 1462—2016《甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)》131YY/T 1463—2016《医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南》132YY/T 1464—2016《医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》133YY/T...
#微谱药研院xV·MDTEC™微谱高风险医疗器械测试与评价平台 「医疗器械生物学评价」系列专栏与您共探,本期推文,我们将围绕体外细胞毒性试验的意义、标准、方法、评价分析等,探讨这一灵敏的生物相容性试验项目。点击查看 专栏第一期《医疗器械生物学评价之生物学试验怎么做?我们梳理出了这些方法……》为何要进行细胞毒测试?...
• 在生产最终产品过程中,所有与成品或与成品中的任何成分(活性物质或中间产品)接触的的过滤器应予以说明,并应在质量文档中提供表3中所述的信息。 • 如果使用二级包材(例如用于输液袋的二级袋或用于保持容器外部无菌的泡罩)对药品提供特定的保护,则应描述包装过程,包括风险评估,因为它可能影响成品的无菌性;例如,一级和二级容器之间的残留水分。 ...
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