ASTM F3456-22
添加剂制造原料的医疗用粉末床熔合工艺中粉末再利用方案的标准指南

Standard Guide for Powder Reuse Schema in Powder Bed Fusion Processes for Medical Applications for Additive Manufacturing Feedstock Materials

标准号

ASTM F3456-22

发布

2022年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F3456-22

 

 

引用标准

ANSI/AAMI/ISO 13485 ASTM B213 ASTM B214 ASTM B215 ASTM B822 ASTM B964

适用范围

1.1 本指南为粉末床熔融 (PBF) 工艺的用户提供了一种简明的方法，以传达在整个原料生命周期中控制原料粉末的方法。
1.1.1 监管机构可能要求在提交的材料中描述用过的粉末再利用方案。这是因为医疗器械的性能可能会受到粉末原料状况的影响，而现行法规并未对粉末做出规定。
1.1.2 本指南适用于聚合物和金属原料粉末的用户。
1.2 本指南不涵盖粉末规格、回收策略、混合工艺、批次控制或污染预防。
1.3 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.4 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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