ASTM F3335-20
用粉末床熔合法制造的医疗器械中添加剂制造残留物的去除评定的标准指南

Standard Guide for Assessing the Removal of Additive Manufacturing Residues in Medical Devices Fabricated by Powder Bed Fusion

标准号

ASTM F3335-20

发布

2020年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F3335-20

 

 

引用标准

ASTM F1877 ASTM F1903 ASTM F1904 ASTM F2459 ASTM F2847 ASTM F311 ASTM F3127 ASTM G131

适用范围

1.1 本标准为评估使用增材制造 (AM) 技术（特别是粉床熔融增材制造技术）制造的医疗器械中的制造材料残留量提供了指导。
1.1.1 本指南中讨论的一些技术可能适用于由其他类型的增材制造设备（例如立体光刻）制造的设备。鉴于每种增材制造技术的特点和后处理挑战，可能存在与本指南未解决的某些增材制造技术或材料相关的额外风险或注意事项。
1.2 本指南涵盖了对粉末床融合增材制造医疗组件中残留的残留物或通过水或有机溶剂提取而获得的残留物的存在和数量的多项定性和定量评估。
1.2.1 本指南确定了定性确定残留物存在的技术和定量评估残留物的技术。它没有为建筑部件中残留的残留物设定验收标准或可接受的限度。这些方法并不是确定增材制造医疗部件中残留材料的存在或数量的唯一方法。
1.3 本指南适用于成品状态（经过后处理和后续制造过程）的设备（如适用）。本指南还可用于评估制造过程中关键步骤之间清洁过程的有效性，以确保下游清洁过程中的增材制造残留物最少。
1.4 本指南无意评估已清洁再利用的医疗部件中的残留水平。
1.5 不同的清洁方法，包括高能工艺，可能会损坏增材制造零件中的小结构。本指南不涉及测量或缓解此风险。
1.6 本指南不涉及处理小颗粒的制造职业健康问题（例如呼吸危害）。
1.7 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.8 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.9 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

ASTM F3335-20相似标准

推荐