(4)糖及糖醇含量如制品中加甘露醇或蔗糖,依法检查(通则3120),供试品溶液中糖或糖醇峰与相邻峰的分离度应符合要求,拖尾因子按糖或糖醇峰计算应为0.95~1.50。其含量应符合批准的要求。(5)氯化钠含量如制品中加氯化钠,其含量应符合批准的要求(通则3107)。(6)氨基酸含量如制品中加氨基酸,其含量应符合批准的要求(通则3123)。(7)钙离子含量按试剂盒说明书测定,应符合批准的要求。...
中国新药杂志, 2019, 28(6):30-33.5、2015年版《中国药典》三部通则3124 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法.6、2015年版《中国药典》三部通则3120 人血液制品中糖及糖醇测定法.药事纵横征稿启事广而告之:ICH指导原则转化实施培训班基因毒性杂质风险评估、分析及注册申报培训会(苏州)2019药物杂质研究中的难点,应对策略及案例分析研讨会(苏州)同写意论坛:1. ...
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