(4)糖及糖醇含量如制品中加甘露醇或蔗糖,依法检查(通则3120),供试品溶液中糖或糖醇峰与相邻峰的分离度应符合要求,拖尾因子按糖或糖醇峰计算应为0.95~1.50。其含量应符合批准的要求。(5)氯化钠含量如制品中加氯化钠,其含量应符合批准的要求(通则3107)。(6)氨基酸含量如制品中加氨基酸,其含量应符合批准的要求(通则3123)。(7)钙离子含量按试剂盒说明书测定,应符合批准的要求。...
中国新药杂志, 2019, 28(6):30-33.5、2015年版《中国药典》三部通则3124 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法.6、2015年版《中国药典》三部通则3120 人血液制品中糖及糖醇测定法.药事纵横征稿启事广而告之:ICH指导原则转化实施培训班基因毒性杂质风险评估、分析及注册申报培训会(苏州)2019药物杂质研究中的难点,应对策略及案例分析研讨会(苏州)同写意论坛:1. ...
2010年版中国药典中收录的辅料品种数量为130个,而2015版则增加到了270个。这说明我国对药用辅料的质量控制及检验检测的重视程度越来越高!本应用是参照2015版《中国药典》四部(P233)中的方法,使用氢型阳离子交换色谱柱TSKgel SCX(H+),对人血液制品中的糖及糖醇含量进行了分析。...
198人血液制品中糖及糖醇测定法199人血白蛋白多聚体测定法200人免疫球蛋白类制品lgG单体加二聚体测定法201人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法202人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法203组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法204lgG含量测定法205单抗分子大小变异体测定法206抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法207单抗电荷变异体测定法208单抗N糖谱测定法化学残留物测定法209乙醇残留量测定法...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号