ANSI/AAMI TIR57:2016(R2023)
医疗器械安全原则风险管理

Principles for medical device security - Risk management

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标准号: ANSI/AAMI TIR57:2016(R2023)
发布单位: 美国国家标准学会

适用范围: 本技术信息报告 (TIR) 提供了有关在 ISO 14971 要求的安全风险管理流程的背景下对医疗器械执行信息安全风险管理的方法的指导。TIR 纳入了 IEC 80001-1 中风险管理的扩展观点：将安全性、有效性以及数据和系统安全性的相同关键属性与提供流程详细信息和说明性示例的附件相结合。

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