与指南草案一样,SPDF预计将成为解决网络安全风险的关键结构,并应侧重于三大要素:安全风险管理、安全架构和网络安全测试。该指南还参考了IEC81001-5-1(健康软件参考标准),将其作为SPDF可以考虑的框架。FDA继续建议在上市前提交的文件中包括一份安全风险管理报告,以帮助证明器械的安全性和有效性。 新指南中更新的安全风险管理部分包含两个新的小节,第一个小节涉及"网络安全风险评估"。...
9月27日,由中国食品药品国际交流中心(CCFDIE)主办的“第十届中国医疗器械监督管理国际会议(CIMDR)”在苏州金鸡湖国际会议中心圆满落幕。全球最大的欧盟医疗器械公告机构之一TUV南德意志集团(以下简称“TUV南德”)的多位全球医疗器械负责人应邀出席,从医疗器械法规(MDR/IVDR)、网络安全、人工智能等多个角度带来主题演讲,分享对医疗器械监管法规的专业理解和实践经验。 ...
本办法所指的缺陷进口医疗器械,是指不符合国家强制性标准的规定的,或者存在可能危及人身、财产安全的不合理危险的进口医疗器械。 本办法所指的进口单位是指具有法人资格,对外签订并执行进口医疗器械贸易合同或者委托外贸代理进口医疗器械的中国境内企业。 ...
在实施国家药品标准提高行动计划中,参照国际标准,优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范。 在实施国家医疗器械标准提高行动计划中,优先提高医疗器械基础通用标准,提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究,增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。 ...
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